半自动体外除颤器-国械注准20243082391-器械数据

产品名称：

半自动体外除颤器

注册人名称：

苏州佐尔奥医疗科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243082391

注册人住所：

苏州高新区锦峰路8号19号楼102-1室、102-2室

批准(备案)日期：

2024-11-27

有效期至：

2029-11-26

结构及组成：

该产品由主机和除颤电极片（CPR-D padz、Pedi padz II）组成。

适用范围：

该产品用于治疗无意识、无正常呼吸、无脉搏跳动或者无循环迹象的疑似心脏骤停患者。当患者小于8岁或者体重低于25公斤时，应使用ZOLL儿童除颤电极片，但不应为了判断患者的确切年龄或体重而延误治疗。心肺复苏反馈功能提供胸部按压的声音节拍器和深度测量显示，指导急救人员按照AHA/ERC推荐的频率和深度进行胸外按压。该功能适用于年龄8岁以上（含8岁）的患者。该产品预期安装于公共场所，应由接受过急救培训的人员使用，或其公众人员在急救中心调度人员指导下使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州市高新区锦峰路8号19号楼102-1室

型号规格：

AED PLUS

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

按照国家药监局2020年第104号公告，该产品所对应的进口医疗器械注册证编号：国械注进20163081938。