一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件

一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件

镁格生物科技（江苏）有限公司

苏械注准20202020754

常州市龙锦路355号9号楼3楼

2024-03-06

2025-06-18

一次性腔镜用直线型切割吻合器(以下简称腔镜用直切吻合器)根据结构和外形分为ELA和ELC二种型号。ELA型腔镜用直切吻合器主要由击发推杆、接杆套管、旋转手柄、旋转固定手柄、复位保险、复位手柄、退位拉杆块和活动手柄组成。ELC型腔镜用直切吻合器主要抵钉座、钉仓座、切割刀、锁套、套管、旋转手柄、保险块、复位按钮、固定手柄、闭合手柄、活动手柄组成。ELAR、ELBR型组件主要由抵钉座、钉仓、套管、切割刀、吻合钉组成。ELCR型组件主要由钉仓、钉仓盖板、吻合钉组成。同一把腔镜用直切吻合器在一次手术中可使用多个组件(最多8个)，组件可为独立包装。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。

适用于开放或内镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。

2024-03-06结构及组成变更 由“一次性腔镜用直线型切割吻合器（以下简称腔镜用直切吻合器）根据结构和外形分为ELA和ELC二种型号。ELA型腔镜用直切吻合器主要由击发推杆、接杆套管、旋转手柄、旋转固定手柄、复位保险、复位手柄、退位拉杆块和活动手柄组成。ELC型腔镜用直切吻合器主要抵钉座、钉仓座、切割刀、锁套、套管、旋转手柄、保险块、复位按钮、固定手柄、闭合手柄、活动手柄组成。ELAR、ELBR型组件主要由抵钉座、钉仓、套管、切割刀、吻合钉组成。ELCR型组件主要由钉仓、钉仓盖板、吻合钉组成。同一把腔镜用直切吻合器在一次手术中可使用多个组件(最多8个)，组件可为独立包装。吻合钉材料为TA1G；钉仓座(ELC)和钉仓盖板材料为06Cr19Ni10；钉仓为PC；抵钉座、切割刀和钉仓座(ELAR/ ELBR)材料为20Cr13。产品经辐照灭菌后应无菌。”变更为“一次性腔镜用直线型切割吻合器（以下简称腔镜用直切吻合器）根据结构和外形分为ELA和ELC二种型号。ELA型腔镜用直切吻合器主要由击发推杆、接杆套管、旋转手柄、旋转固定手柄、复位保险、复位手柄、退位拉杆块和活动手柄组成。ELC型腔镜用直切吻合器主要抵钉座、钉仓座、切割刀、锁套、套管、旋转手柄、保险块、复位按钮、固定手柄、闭合手柄、活动手柄组成。ELAR、ELBR型组件主要由抵钉座、钉仓、套管、切割刀、吻合钉组成。ELCR型组件主要由钉仓、钉仓盖板、吻合钉组成。同一把腔镜用直切吻合器在一次手术中可使用多个组件(最多8个)，组件可为独立包装。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

常州市龙锦路355号9号楼3楼

吻合器型号规格：ELA65ELC45S ELC60SELA160ELC45M ELC60MELA260ELC45L ELC60L组件型号规格：ELAR30W、ELBR30WELCR45WELAR30U、ELBR30UELCR45BELAR30P、ELBR30PELCR45DELAR35U、ELBR35UELCR45GELAR45R、ELBR45RELCR45TELAR45W、ELBR45WELCR60WELAR45U、ELBR45UELCR60BELAR45P、ELBR45PELCR60DELAR45K、ELBR45KELCR60GELAR45T、ELBR45TELCR60TELAR45D、ELBR45DELAR45G、ELBR45GELAR60W、ELBR60WELAR60U、ELBR60UELAR60P、ELBR60PELAR60K、ELBR60KELAR60T、ELBR60TELAR60D、ELBR60DELAR60G、ELBR60G

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Ⅱ

本文件与“苏械注准20202020754”医疗器械注册证共同使用