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一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件

注册人名称：

常州瑞索斯医疗设备有限公司

苏械注准20162020621

注册人住所：

常州市天宁区北塘河路8号恒生科技园二区1幢901室

批准(备案)日期：

2023-10-20

有效期至：

2025-12-21

结构及组成：

一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件由器身及组件组成，器身主要由铰接连杆、枪管内芯、枪管内芯套管（06Cr19Ni10）、旋转轴套、保险按钮、复位帽、外壳、环形把手、转向旋钮、钉匣解锁按钮组成,组件主要由钉仓、钉砧组件（06Cr19Ni10、12Cr17Ni7、05Cr17Ni4Cu4Nb）、钉匣底座（12Cr17Ni7）、切割刀定位块（05Cr17Ni4Cu4Nb）、钉匣外壳、钉匣外壳套管（06Cr19Ni10）组成，钉仓内有吻合钉（Ti-3Al-2.5V）。器身根据结构不同分为WYQ、BRSS两种型号，每种型号器身根据枪管内芯套管长度不同分为A、B、C三种规格。组件根据钉砧组件顶部形状及组件头部是否可以弯转分为WQ-Z、WQ、RBLZC、RBLC四种型号，每种型号的组件根据缝合长度不同分30、45、60三种规格。吻合钉根据高度不同分2.0、2.5、3.5、4.0、4.8五种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于开放或腔镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。

变更情况：

2023-10-20注册人住所变更由“常州市天宁区青洋北路47号黑牡丹科技园19幢二层局部”变更为“常州市天宁区北塘河路8号恒生科技园二区1幢901室”生产地址变更由“常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢3F、5幢2F\\/3F\\/5F、7幢7-3(委托生产)”变更为“常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢2F W\\/3F、5幢2F\\/3F\\/5F、7幢7-3(委托生产)”

生产地址：

常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢2F W\\/3F、5幢2F\\/3F\\/5F、7幢7-3(委托生产)

型号规格：

吻合器：WYQ-A\\/B\\/C-Z(WQ-Z-30（45\\/60）-2.0（2.5\\/3.5\\/4.0\\/4.8)、RBLZC-30（45\\/60）-2.0（2.5\\/3.5\\/4.0\\/4.8))WYQ-A\\/B\\/C-（WQ-30（45\\/60）-2.0（2.5\\/3.5\\/4.0\\/4.8)、RBLC-30（45\\/60）-2.0（2.5\\/3.5\\/4.0\\/4.8)）BRSSA\\/B\\/C-Z(WQ-Z-30（45\\/60）-2.0（2.5\\/3.5\\/4.0\\/4.8)、RBLZC-30（45\\/60）-2.0（2.5\\/3.5\\/4.0\\/4.8))BRSSA\\/B\\/C-（WQ-30（45\\/60）-2.0（2.5\\/3.5\\/4.0\\/4.8)、RBLC-30（45\\/60）-2.0（2.5\\/3.5\\/4.0\\/4.8)）器身：WYQ-A\\/B\\/C、BRSSA\\/B\\/C组件：WQ-Z-30（45\\/60）-2.0（2.5\\/3.5\\/4.0\\/4.8) WQ-30（45\\/60）-2.0（2.5\\/3.5\\/4.0\\/4.8) RBLZC-30（45\\/60）-2.0（2.5\\/3.5\\/4.0\\/4.8) RBLC-30（45\\/60）-2.0（2.5\\/3.5\\/4.0\\/4.8)

管理类别：

第二类

备注：

该产品受托生产企业：江苏博朗森思医疗器械有限公司本文件与“苏械注准20162020621”医疗器械注册证共同使用