一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件

注册人名称：

常州瑞索斯医疗设备有限公司

苏械注准20162020621

注册人住所：

常州市钟楼经济开发区合欢路66号2幢二楼205

批准(备案)日期：

2024-12-26

有效期至：

2025-12-21

结构及组成：

一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件由器身及组件组成，器身由铰接连杆、枪管内芯、枪管内芯套管、旋转轴套、保险按钮、复位帽、外壳、环形把手、转向旋钮、钉匣解锁按钮组成,组件由钉仓、钉砧组件、钉匣底座、切割刀、钉匣外壳套管组成，钉仓内有吻合钉。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于开放或腔镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-12-26型号、规格变更由“吻合器：WYQ-A/B/C-Z(WQ-Z-30（45/60）-2.0（2.5/3.5/4.0/4.8)、RBLZC-30（45/60）-2.0（2.5/3.5/4.0/4.8))WYQ-A/B/C-（WQ-30（45/60）-2.0（2.5/3.5/4.0/4.8)、RBLC-30（45/60）-2.0（2.5/3.5/4.0/4.8)）BRSSA/B/C-Z(WQ-Z-30（45/60）-2.0（2.5/3.5/4.0/4.8)、RBLZC-30（45/60）-2.0（2.5/3.5/4.0/4.8))BRSSA/B/C-（WQ-30（45/60）-2.0（2.5/3.5/4.0/4.8)、RBLC-30（45/60）-2.0（2.5/3.5/4.0/4.8)）器身：WYQ-A/B/C、BRSSA/B/C组件：WQ-Z-30（45/60）-2.0（2.5/3.5/4.0/4.8) WQ-30（45/60）-2.0（2.5/3.5/4.0/4.8) RBLZC-30（45/60）-2.0（2.5/3.5/4.0/4.8) RBLC-30（45/60）-2.0（2.5/3.5/4.0/4.8)”变更为“吻合器：WYQ-A/B/C-（WQ-30（45/60）-2.5（3.5/4.0/4.8)、RBLC-30（45/60）-2.5（3.5/4.0/4.8)）BRSSA/B/C-（WQ-30（45/60）-2.5（3.5/4.0/4.8)、RBLC-30（45/60）-2.5（3.5/4.0/4.8)）器身：WYQ-A/B/C、BRSSA/B/C组件：WQ-30（45/60）-2.5（3.5/4.0/4.8) RBLC-30（45/60）-2.5（3.5/4.0/4.8)”结构及组成变更由“一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件由器身及组件组成，器身主要由铰接连杆、枪管内芯、枪管内芯套管（06Cr19Ni10）、旋转轴套、保险按钮、复位帽、外壳、环形把手、转向旋钮、钉匣解锁按钮组成,组件主要由钉仓、钉砧组件（06Cr19Ni10、12Cr17Ni7、05Cr17Ni4Cu4Nb）、钉匣底座（12Cr17Ni7）、切割刀定位块（05Cr17Ni4Cu4Nb）、钉匣外壳、钉匣外壳套管（06Cr19Ni10）组成，钉仓内有吻合钉（Ti-3Al-2.5V）。器身根据结构不同分为WYQ、BRSS两种型号，每种型号器身根据枪管内芯套管长度不同分为A、B、C三种规格。组件根据钉砧组件顶部形状及组件头部是否可以弯转分为WQ-Z、WQ、RBLZC、RBLC四种型号，每种型号的组件根据缝合长度不同分30、45、60三种规格。吻合钉根据高度不同分2.0、2.5、3.5、4.0、4.8五种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件由器身及组件组成，器身由铰接连杆、枪管内芯、枪管内芯套管、旋转轴套、保险按钮、复位帽、外壳、环形把手、转向旋钮、钉匣解锁按钮组成,组件由钉仓、钉砧组件、钉匣底座、切割刀、钉匣外壳套管组成，钉仓内有吻合钉。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢2F W/3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3(委托生产)

型号规格：

吻合器：WYQ-A/B/C-(WQ-30(45/60)-2.5(3.5/4.0/4.8)、RBLC-30(45/60)-2.5(3.5/4.0/4.8))BRSSA/B/C-(WQ-30(45/60)-2.5(3.5/4.0/4.8)、RBLC-30(45/60)-2.5(3.5/4.0/4.8))器身：WYQ-A/B/C、BRSSA/B/C组件：WQ-30(45/60)-2.5(3.5/4.0/4.8) RBLC-30(45/60)-2.5(3.5/4.0/4.8)

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：江苏博朗森思医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91320400789052894L。本文件与“苏械注准20162020621”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
新疆+阳光采购	一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件(直型标准型组件)	苏械注准20162020621	RBLZC-45-4.0	4800.0
新疆+阳光采购	一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件(鹰嘴钉直型组件)-5	苏械注准20162020621	RBLZC-45-4.8	4800.0
新疆+阳光采购	一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件(鹰嘴钉直型组件)-4	苏械注准20162020621	RBLZC-30-2.5	4700.0
新疆+阳光采购	一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件(转动型标准型组件)	苏械注准20162020621	RBLC-45-4.0	5400.0
新疆+阳光采购	一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件(鹰嘴钉转型组件)-8	苏械注准20162020621	RBLC-45-4.0	5400.0
新疆+阳光采购	一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件(鹰嘴钉直型组件)-6	苏械注准20162020621	RBLZC-60-3.5	4900.0
新疆+阳光采购	一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件(鹰嘴钉转型组件)-7	苏械注准20162020621	RBLC-30-4.8	5300.0
新疆+阳光采购	一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件(鹰嘴钉转型组件)-9	苏械注准20162020621	RBLC-60-4.8	5500.0
新疆+阳光采购	一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件(鹰嘴钉转型组件)-7	苏械注准20162020621	RBLC-30-2.0	5300.0
新疆+阳光采购	一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件(直型标准型组件)	苏械注准20162020621	RBLZC-45-2.5	4800.0