D-二聚体检测试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

D-二聚体检测试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

南京澳林生物科技有限公司

苏械注准20182400075

注册人住所：

南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼

批准(备案)日期：

2022-11-11

有效期至：

2028-01-03

结构及组成：

试剂:R1: 三羟甲基氨基甲烷缓冲液，pH=8.5 (30mmol/L)。R2: 鼠抗人D-二聚体单克隆抗体胶乳颗粒(0.4%)校准品: 靶值范围(8-22mg/L) 重组人D-二聚体(8-22mg/L，大肠杆菌)，三羟甲基氨基甲烷 (100mmol/L，pH7.0)，牛血清白蛋白（BSA） (1%，胎牛)，吐温-20 (0.1g/L)，生物防腐剂（Proclin300） (1g/L)。质控品: 靶值范围(0.5-5mg/L,5-15mg/L)重组人D-二聚体(0.5-5mg/L,5-15mg/L，大肠杆菌)，三羟甲基氨基甲烷 (100mmol/L，pH7.0)，牛血清白蛋白（BSA） (1%，胎牛)，吐温-20 (0.1g/L)，生物防腐剂（Proclin300） (1g/L)。

适用范围：

用于体外定量检测人血浆中D-二聚体（D-Dimer）的含量。

生产地址：

南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼

型号规格：

试剂：R1:15ml×1 R2:5ml×1/R1:30ml×2 R2:10ml×2/R1:30ml×4 R2:10ml×4/R1:60ml×1 R2:20ml×1/R1:60ml×4 R2:20ml×4/R1:80ml×3 R2:80ml×1/R1:60ml×9 R2:60ml×3/R1:1000ml×6 R2:500ml×4/R1:60ml×2 R2:20ml×2/72测试×1/100测试×1/200测试×2/300测试×1/300测试×2/300测试×4/300测试×9/320测试×4/400测试×4/5000测试×6/R1:40ml×6 R2:20ml×4/R1:42ml×5 R2:35ml×2校准品（选购）：冻干粉型(靶值范围：8-22mg/L 规格：1ml×1)质控品（选购）：冻干粉型(靶值范围：0.5-5mg/L，5-15mg/L 规格：0.5ml×2)

产品储存条件及有效期：

在2～8℃密避保存可稳定12个月；开启后在2～8℃避光可稳定1个月。校准品在2～8℃密避保存稳定12个月；开启后即用即弃。质控品在2～8℃密避保存稳定12个月；开启后即用即弃。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20182400075

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	D-二聚体检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20182400075	300测试×1	12000.0000
江西省+动态第39批	D-二聚体检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20182400075	R1:60ml×1 R2:20ml×1	8208.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20182400075	300测试×1	12000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20182400075	300测试×4	48000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20182400075	R1:60ml×1 R2:20ml×1	8208.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	D-二聚体检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20182400075	R1:60ml×1 R2:20ml×1	8208.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	D-二聚体检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20182400075	300测试×1	12000.00
江西省+动态第52批	D-二聚体检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20182400075	300测试×4	48000.0000