D-二聚体检测试剂盒（免疫比浊法）

D-二聚体检测试剂盒（免疫比浊法）

希肯生物技术（苏州）有限公司

苏械注准20192400079

苏州高新区科技城锦峰路8号19号楼北4楼

2025-02-21

2029-01-22

DD试剂：50mg/L鼠抗人D-二聚体单克隆抗体的胶乳，25mg/mL的牛血清白蛋白(BSA)，0.5ml/L的吐温80，0.4%的防腐剂，pH8.3±0.1。 DD缓冲液：50mmol/L的磷酸盐缓冲液，1g/L的异噬性抗体阻断剂，25mg/mL的牛血清白蛋白(BSA)，0.4%的防腐剂，pH7.15±0.1。 DD校准品(选配): 50mmol/L的磷酸盐缓冲液，D-二聚体抗原， 0.4%的防腐剂， pH 7.00，校准品的靶值范围为2.5 mg/L -6.0 mg/L，校准品靶值、不确定度等信息详见标签。其中：校准品溯源至Siemens的 D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)以及Siemens的D-Dimer校准品。D-二聚体抗原从人血浆中获得。

用于体外定量检测人血浆中D-二聚体的含量。

2025-02-21阳性判断值或参考区间变化 由“取凝血检测的正常人群血浆样本200例进行测定，通过百分位法确定95%置信区间，测得该项参考范围：≤0.50mg/L 。正常参考范围仅供参考，由于仪器、实验室、当地人群之间都可能有差异，建议每个实验室建立自己的参考区间。”变更为“取凝血检测的正常人群血浆样本200例进行测定，通过百分位法确定95%置信区间，测得该项参考范围：≤0.50mg/L 。在用于静脉血栓（VTE）排除诊断中使用D-二聚体的cut off值为0.50mg/L。Cut off 值确定方法是通过选取404例疑似静脉血栓的样本，结合临床诊断结果，通过ROC曲线判断给出。正常参考范围仅供参考，由于仪器、实验室、当地人群之间都可能有差异，建议每个实验室建立自己的参考区间。报告方式：FEU”临床适应症变化 由“用于体外定量检测人血浆中D-二聚体的含量。”变更为“用于体外定量检测人血浆中D-二聚体的含量，临床上主要用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。”产品技术要求、说明书变化由“说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

苏州高新区科技城锦峰路8号19号楼北4楼

规格1：DD试剂：1×4mL、DD缓冲液：1×6mL； 规格2：DD试剂：2×4mL、DD缓冲液：1×6mL； 规格3：DD试剂：3×4mL、DD缓冲液：1×6mL；规格4：DD试剂：3×4mL、DD缓冲液：2×6mL； 规格5：DD试剂：4×6mL、DD缓冲液：2×6mL；规格6：DD试剂：4×6mL、DD缓冲液：4×6mL；规格7：DD试剂：1×15mL，DD缓冲液：1×7.5mL；规格8：DD试剂：1×60人份，DD缓冲液： 1×60人份；规格9：DD试剂：1×150人份，DD缓冲液： 1×150人份；规格10：2×150人份； DD校准品(选配)：1×1mL

DD试剂和 DD缓冲液于2-8℃未开封状态下保存，避免冷冻，有效期为18个月，开封后2-8℃可保存14天。 DD校准品于2-8℃未开封保存，有效期18个月。复溶后，2-8℃保存，有效期8小时。

Ⅱ

本文件与“苏械注准20192400079”注册证共同使用