D-二聚体检测试剂盒（免疫比浊法）-冀械注准20212400634-器械数据

产品名称：

D-二聚体检测试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

河北安克生物科技有限公司

注册(备案)号：

冀械注准20212400634

注册人住所：

河北省邢台市柏乡县省级经济技术开发区育才路3号

批准(备案)日期：

2021-09-13

有效期至：

2026-09-12

结构及组成：

试剂1：Tris缓冲液100mmol/L，鼠抗人D-二聚体致敏胶乳1.5g/Lrn试剂2：Tris缓冲液100 mmol/Lrn校准品：人血浆D-二聚体rn凝血多项质控品：人血浆D-二聚体、纤维蛋白原

适用范围：

本产品用于定量测定人血浆中D-二聚体的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

河北省邢台市柏乡县省级经济技术开发区育才路3号

型号规格：

1）乳胶试剂：1×4ml 反应缓冲液：1×16ml rn2）乳胶试剂：3×4ml 反应缓冲液：3×16mlrn3）乳胶试剂：4×4ml 反应缓冲液：4×16ml rn4）乳胶试剂：5×4ml 反应缓冲液：5×16mlrn5）乳胶试剂：1×5ml 反应缓冲液：1×20mlrn6）乳胶试剂：2×5ml 反应缓冲液：2×20mlrn7）乳胶试剂：3×5ml 反应缓冲液：3×20ml rn8）乳胶试剂：4×5ml 反应缓冲液：4×20mlrn校准品：2×0.5ml；1×1ml；5×1ml；2×2ml（选配） rn凝血多项正常质控品：1×0.5ml；1×1ml；10×1ml（选配）rn凝血多项异常质控品：1×0.5ml；1×1ml；10×1ml（选配）

产品储存条件及有效期：

试剂在2℃～8℃密闭保存，有效期为18个月。冻干校准品/质控品2℃～8℃可稳定18个月

管理类别：

第二类

备注：

无