D-二聚体检测试剂盒（免疫比浊法）-苏械注准20152400180-器械数据

产品名称：

D-二聚体检测试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

苏州良辰生物仪器试剂有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20152400180

注册人住所：

苏州市张家港市塘桥镇弘吴大道199号苏高新科技（张家港）节能环保创新园A区10幢101、102、103、104

批准(备案)日期：

2021-06-23

有效期至：

2025-01-09

结构及组成：

产品主要组成成分：1.R1试剂：0.1mol/L 磷酸盐缓冲液（pH7.4±0.2）、0.1%吐温20、0.2%聚乙二醇6000、 0.85%氯化钠、0.5‰叠氮钠；2.R2试剂：5%抗人D-二聚体抗体乳胶、0.1mol/L磷酸盐缓冲液（pH7.4±0.2）、0.85%氯化钠、1%牛血清白蛋白、0.5‰叠氮钠；3.稀释液：0.1mol/L磷酸盐缓冲液（pH7.4±0.2）、0.85%氯化钠、0.2%聚乙二醇6000、0.2‰叠氮钠；4.校准品（冻干品）：由人血浆纤维蛋白降解得到，其中D-二聚体含量在4.0-6.5μg/ml FEU，标示值见瓶标，定值可溯源Siemens D-二聚体校准品（适用免疫比浊法）。注：不同批号试剂盒中各组分不可互换。主要原理：D-Dimer检测原理是用光度计检测含有乳胶颗粒的悬浊液的吸光度的变化。采用免疫透射比浊法：样本中的D-二聚体与抗人D-Dimer抗体胶乳颗粒发生抗原抗体反应，产生凝集导致浊度增大。通过检测浊度的变化量，求得样本中D-Dimer含量。

适用范围：

在临床上用于体外定量检测人血浆中D-二聚体含量。

变更情况：

2021-06-23生产地址变更由“张家港市高新技术创业服务中心（杨舍镇国泰北路1号F栋3层）”变更为“苏州市张家港市塘桥镇弘吴大道199号苏高新科技（张家港）节能环保创新园A区10幢101、102、103、104”

生产地址：

苏州市张家港市塘桥镇弘吴大道199号苏高新科技（张家港）节能环保创新园A区10幢101、102、103、104

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

未开启试剂于2～8℃保存可稳定12个月；试剂开启后于2～8℃可保存7天，避免冷冻。未开封的校准品贮存于2～8℃，有效期为12个月；复溶后在15-25℃下可稳定4小时。

管理类别：

第二类