找产品

添加客服微信

为您精准推荐

微信扫一扫

使用小程序

降钙素原质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

降钙素原质控品

注册人名称：

希森美康生物科技（无锡）有限公司

苏械注准20212401607

注册人住所：

无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房

批准(备案)日期：

2022-11-21

有效期至：

2026-11-27

结构及组成：

(1)tLv.1：降钙素原（重组）约0.5ng/mL，三乙醇胺盐酸盐缓冲液100mmol/L，pH 6.0。(2)tLv.2：降钙素原（重组）约10.0ng/mL，三乙醇胺盐酸盐缓冲液100mmol/L，pH 6.0。

适用范围：

用于全自动化学发光免疫分析仪配套希森美康生物科技（无锡）有限公司生产的降钙素原检测试剂盒（化学发光法）检测时进行质量控制。

变更情况：

2022-11-21产品技术要求、说明书变化由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”产品储存条件和/或有效期变更由“(1)t未开封2～8℃条件下保存，有效期12个月。(2)t复溶后，密闭在2～8℃条件下保存14天。”变更为“(1)t未开封2～8℃条件下保存，有效期18个月。(2)t复溶后，密闭在2～8℃条件下保存14天。”

生产地址：

无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房

型号规格：

1mL（冻干粉）×2瓶（2个水平）

产品储存条件及有效期：

(1)t未开封2～8℃条件下保存，有效期18个月。(2)t复溶后，密闭在2～8℃条件下保存14天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20212401607 ”医疗器械注册证共同使用