降钙素原质控品

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

降钙素原质控品

注册人名称：

希森美康生物科技（无锡）有限公司

苏械注准20212401607

注册人住所：

无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房

批准(备案)日期：

2024-09-10

有效期至：

2026-11-27

结构及组成：

(1)Lv.1：降钙素原(重组)约0.5ng/mL，三乙醇胺盐酸盐缓冲液100mmol/L，pH 6.0。(2)Lv.2：降钙素原(重组)约10.0ng/mL，三乙醇胺盐酸盐缓冲液100mmol/L，pH 6.0。

适用范围：

用于全自动化学发光免疫分析仪配套希森美康生物科技(无锡)有限公司生产的降钙素原测定试剂盒(化学发光法)检测时进行质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-09-10适用仪器变化由“适用于希森美康株式会社全自动化学发光免疫分析仪：HISCL-5000、HISCL-800。”变更为“适用于希森美康全自动化学发光免疫分析仪：HISCL-5000、HISCL-800。”产品技术要求、说明书变化由“产品技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容。”变更为“产品技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容。”

生产地址：

无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房

型号规格：

1mL(冻干粉)×2瓶(2个水平)

产品储存条件及有效期：

(1)未开封2～8℃条件下保存，有效期18个月。(2)复溶后，密闭在2～8℃条件下保存14天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20212401607”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第54批	降钙素原质控品	苏械注准20212401607	1mL（冻干粉）×2瓶	3100.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	降钙素原质控品	苏械注准20212401607	1mL（冻干粉）×2 瓶（2 个水平）	1674