降钙素原质控品

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

降钙素原质控品

注册人名称：

苏州安赛诊断技术有限公司

苏械注准20232400959

注册人住所：

苏州高新区科技城富春江路188号9号楼501、601室

批准(备案)日期：

2025-04-14

有效期至：

2028-07-10

结构及组成：

试剂工作溶液：由冻干马血清基质制成，添加了两个浓度范围的降钙素原；防腐剂，pH7.4。PCT质控品1：每瓶复溶后含1.0mL的质控血清，PCT抗原浓度在0.5±0.15ng/mL范围内。PCT质控品2：每瓶复溶后含1.0mL的质控血清，PCT抗原浓度在10.0±3.0ng/mL范围内。

适用范围：

与苏州安赛诊断技术有限公司生产的降钙素原测定试剂盒(电化学发光法)试剂盒配套使用，对降钙素原的检测结果进行质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-04-14包装规格变更由“PCT质控品1：1×1mL，PCT质控品2：1×1mL。PCT质控品1：2×1mL，PCT质控品2：2×1mL。”变更为“PCT 质控品 1：1×2mL，PCT 质控品 2：1×2mL。PCT 质控品 1：2×2mL，PCT 质控品 2：2×2mL”适用仪器变化由“本产品适用于深圳安赛诊断技术有限公司的YnY 2030、YnY 2050及YnY 3030型全自动电化学发光免疫分析仪。”变更为“本产品适用于深圳安赛诊断技术有限公司的 YnY 2030、YnY 3030、YnY 2050、YnY 2050d 及 YnY 2050h 全自动电化学发光免疫分析仪。”产品储存条件和/或有效期变更由“质控品2~8℃密封状态下储存，可保存9个月，有效期内均可使用。质控品复溶后2~8℃条件下可保存72小时。”变更为“质控品 2~8℃密封状态下储存，可保存 15 个月，有效期内均可使用。质控品复溶后 2~8℃条件下可保存 72 小时，在≤-20℃条件下可保存 3 个月，建议使用后分装，避免反复冻融。生产日期、失效日期见标签。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州高新区科技城富春江路188号9号楼601室

型号规格：

PCT 质控品 1：1×2mL，PCT 质控品 2：1×2mL。PCT 质控品 1：2×2mL，PCT 质控品 2：2×2mL

产品储存条件及有效期：

质控品 2~8℃密封状态下储存，可保存 15 个月，有效期内均可使用。质控品复溶后 2~8℃条件下可保存 72 小时，在≤-20℃条件下可保存 3 个月，建议使用后分装，避免反复冻融。生产日期、失效日期见标签。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20232400959”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	降钙素原质控品	苏械注准20232400959	PCT质控品1：1×1mL，PCT质控品2：1×1mL	380.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	降钙素原质控品	苏械注准20232400959	PCT质控品1：1×1mL，PCT质控品2：1×1mL	380.00
江西省+耗材挂网采购项目	降钙素原质控品	苏械注准20232400959	PCT质控品1：1×1mL，PCT质控品2：1×1mL	380.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十批）	降钙素原质控品	苏械注准20232400959	PCT质控品1：1×1mL，PCT质控品2：1×1mL	380