降钙素原质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

降钙素原质控品

注册人名称：

粤械注准20212401777

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路40号1#楼1401

批准(备案)日期：

2022-09-26

有效期至：

2026-12-20

结构及组成：

本质控品为冻干品，含有PCT重组抗原，储存于添加了牛血清白蛋白为稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂为Proclin 300。

适用范围：

本质控品与PCT试剂盒配套使用，用于降钙素原（PCT）项目检测时的室内质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-09-28: 1、注册人住所由“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙四路2号安博科技宝龙厂区2号厂房603-25”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路40号1#楼1401”。

生产地址：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋（委托生产）

型号规格：

低值：2×2.0 mL，高值：2×2.0 mL。

产品储存条件及有效期：

质控品在2～8℃环境下保存，其有效期为16个月。复溶后，在20～25℃条件下保存，可稳定保存3天；复溶后，在2～8℃条件下保存，可稳定保存30天；复溶后，在-20℃条件下保存，可稳定保存30天，可冻融2次。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212401777”注册证共同使用。rn受托生产企业：深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	降钙素原质控品	粤械注准20212401777	低值：2×2.0 mL，高值：2×2.0 mL。	2520.0000
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