降钙素原质控品-苏械注准20212400685-器械数据

产品名称：

降钙素原质控品

注册人名称：

注册(备案)号：

苏械注准20212400685

注册人住所：

泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层

批准(备案)日期：

2021-03-08

有效期至：

2026-03-07

结构及组成：

由质控水平Ⅰ、质控水平Ⅱ和质控水平Ⅲ组成。其中质控品为冻干品，主要成分为大肠杆菌表达的PCT重组蛋白抗原和牛血清等。质控水平I含有约0.5ng/mL的PCT抗原；质控水平II含有约12.5ng/mL的PCT抗原；质控水平III含有约25ng/mL的PCT抗原。每批质控品的质控范围详见靶值单。

适用范围：

用于江苏奥雅生物科技有限公司配套检测系统上降钙素原（PCT）项目测定的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层

型号规格：

质控水平Ⅰ：1mL/支*1、1mL/支*3、1mL/支*6质控水平Ⅱ：1mL/支*1、1mL/支*3、1mL/支*6质控水平Ⅲ：1mL/支*1、1mL/支*3、1mL/支*6

产品储存条件及有效期：

原包装储存于2～8℃，有效期12个月，复溶后试剂可于2～25℃稳定4小时。

管理类别：

第二类

备注：