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降钙素原质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

降钙素原质控品

注册人名称：

南京岚煜生物科技有限公司

苏械注准20212400620

注册人住所：

南京市江宁区科学园乾德路6号

批准(备案)日期：

2022-09-27

有效期至：

2026-02-06

结构及组成：

主要组成成分：1. 产品为冻干粉，主要成分为降钙素原（PCT）重组抗原，质控品基质为50mM Tris，pH7.4，10%海藻糖，1%甘露醇，8%BSA。含1~4个浓度水平，理论浓度范围见下表：t水平1t水平2t水平3t水平4PCT（ng/ml）t0.05-4.99t5.00-29.99t30.00-59.99t60.00-100.002. 说明书：1份/盒；3. 靶值单：1份/盒，标示各批次靶值和可接受范围；4. 溶解液（选配）：包装规格对应数量和体积，组分为纯化水，含0.1% Proclin300。

适用范围：

用于对南京岚煜生物科技有限公司生产的降钙素原检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）、降钙素原/全量程C反应蛋白检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）、降钙素原检测试剂盒（微流控免疫荧光法）；罗氏诊断公司降钙素原检测试剂盒（电化学发光法）；雅培贸易(上海)有限公司的降钙素原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）；西门子医学诊断产品（上海）有限公司的降钙素原测定试剂盒（化学发光法）检测降钙素原（PCT）项目进行质量控制。

变更情况：

2022-09-27注册人住所变更由“江苏省南京市江宁区科学园乾德路2号”变更为“南京市江宁区科学园乾德路6号”生产地址变更由“江苏省南京市江宁区科学园乾德路2号第5号楼1层、3号楼一层西侧、9号楼1层2层”变更为“南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、9号楼1层2层”

生产地址：

南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、9号楼1层2层

型号规格：

4水平×1支×1.0mL、4水平×1支×2.0mL、4水平×1支×3.0mL、4水平×1支×5.0mL、水平2×3支×1.0mL+水平3×3支×1.0mL、水平2×3支×2.0mL+水平3×3支×2.0mL、水平2×3支×3.0mL+水平3×3支×3.0mL、水平2×3支×5.0mL+水平3×3支×5.0mL、水平1×6支×1.0mL、水平1×6支×2.0mL、水平1×6支×3.0mL、水平1×6支×5.0mL、水平2×6支×1.0mL、水平2×6支×2.0mL、水平2×6支×3.0mL、水平2×6支×5.0mL、水平3×6支×1.0mL、水平3×6支×2.0mL、水平3×6支×3.0mL、水平3×6支×5.0mL、水平4×6支×1.0mL、水平4×6支×2.0mL、水平4×6支×3.0mL、水平4×6支×5.0mL。

产品储存条件及有效期：

开瓶前，避光贮存，可于2℃~8℃保存18个月；开瓶复溶后，于2℃~8℃避光密闭保存，可保存15天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20212400620”注册证共同使用