降钙素原质控品-京械注准20172400166-器械数据

产品名称：

降钙素原质控品

注册人名称：

注册(备案)号：

京械注准20172400166

注册人住所：

北京市昌平区科技园区超前路37号

批准(备案)日期：

2021-10-11

有效期至：

2026-10-10

结构及组成：

表1 质控品主要组成成分质控水平主要成分质控水平Ⅰ 降钙素原、小牛血清质控水平Ⅱ 质控水平Ⅲ 表2 质控品的靶值范围质控水平降钙素原 (PCT) 质控水平Ⅰ 0.1～1.0ngml 质控水平Ⅱ 2.5～5 ngml 质控水平Ⅲ 10～15 ngml 质控品的质控范围批特异性，详见瓶签。

适用范围：

与本公司生产的试剂配套使用，用于降钙素原项目的室内质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层

型号规格：

本产品为冻干粉，产品规格如下：规格1：质控水平I 1×1mL，质控水平II 1×1mL，质控水平III 1×1mL；规格2：质控水平I 3×1mL，质控水平II 3×1mL，质控水平III 3×1mL；规格3：质控水平I 6×1mL，质控水平II 6×1mL，质控水平III 6×1mL。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃保存，有效期18个月。

管理类别：

第二类

备注：