降钙素原质控品-苏械注准20202400772-器械数据

产品名称：

降钙素原质控品

注册人名称：

注册(备案)号：

苏械注准20202400772

注册人住所：

无锡滨湖区马山梅梁路88号

批准(备案)日期：

2020-07-01

有效期至：

2025-06-30

结构及组成：

主要由降钙素原质控品两支（水平1和水平2各一支）及说明书组成。其中降钙素原质控品为冻干粉，主要由重组降钙素原抗原（水平1约含0.45~0.55ngml抗原，水平2约含9~11ngml抗原）、5%牛血清白蛋白、10%保护剂、防腐剂组成。

适用范围：

本产品适用于无锡博慧斯生物科技有限公司生产的降钙素原免疫荧光检测系统，对检测系统进行室内质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

无锡滨湖区马山梅梁路88号3号楼一楼，无锡滨湖区马山梅梁路136号二楼

型号规格：

冻干型，水平1 ：0.5 ml x 1，水平2 ：0.5 ml x 1

产品储存条件及有效期：

本质控品须保存在2-8℃条件下，效期18个月，复溶后的质控品在室温条件下效期8小时， 2-8℃下效期3天。

管理类别：

第二类

备注：