降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

江西英大生物技术有限公司

赣械注准20192400214

注册人住所：

江西省宜春市袁州区医药工业园

批准(备案)日期：

2024-03-15

有效期至：

2029-08-22

结构及组成：

试剂1(R1)：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、聚乙二醇-8000；试剂2(R2)：甘氨酸缓冲液、降钙素原胶乳抗体；校准品(选配)C：降钙素原(重组蛋白，缓冲液基质)；质控品(选配)Q：降钙素原(重组蛋白，缓冲液基质)。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清或全血中降钙素原(PCT)的含量。临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

江西省宜春市袁州区医药工业园

型号规格：

试剂(标配)R1：15ml×1R2：5ml×1；R1：30ml×1R2：10ml×1；R1：45ml×1R2：15ml×1；R1：60ml×2R2：20ml×2；R1：45ml×3R2：17ml×3；R1：60ml×3R2：60ml×1；50Ts；150Ts；300Ts；600Ts；1200Ts；校准品(选配)C：0.5ml；1ml；0.5ml×4；0.5ml×5；0.5ml×6；质控品(选配)Q：1ml；1ml×2。试剂(标配)R1：15ml×1R2：5ml×1；R1：30ml×1R2：10ml×1；R1：45ml×1R2：15ml×1；R1：60ml×2R2：20ml×2；R1：45ml×3R2：17ml×3；R1：60ml×3R2：60ml×1；50Ts；150Ts；300Ts；600Ts；1200Ts；校准品(选配)C：0.5ml；1ml；0.5ml×4；0.5ml×5；0.5ml×6；质控品(选配)Q：1ml；1ml×2。

产品储存条件及有效期：

本试剂盒应在2℃～8℃避光环境下储存，有效期为12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法)	赣械注准20192400214	R1:45ml3 R2:17ml3	98952.0000
江西省+动态第40批	降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法)	赣械注准20192400214	R1:60ml2 R2:20ml2	85120.0000
江西省+动态第39批	降钙素原测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)	赣械注准20192400214	R1：45ml×1 R2：15ml×1	19200.0000
江西省+动态第39批	降钙素原测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)	赣械注准20192400214	R1：30ml×1 R2：10ml×1	12800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	赣械注准20192400214	R1：45ml×1 R2：15ml×1	19200.0000