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椎体成形术辅助器械

国产失效注册第二类

产品名称：

椎体成形术辅助器械

注册人名称：

大博医疗科技股份有限公司

闽械注准20192040069

注册人住所：

厦门市海沧区山边洪东路18号

批准(备案)日期：

2019-05-29

有效期至：

2024-05-28

结构及组成：

该产品由穿刺套件、扩张套件、工作套管和骨水泥注入套件组成，其中穿刺套件由穿刺针、穿刺针套管组成，扩张套件由导针、套管、椎体钻组成，骨水泥注入套件由导入器、推杆组成。

适用范围：

用于经皮椎体后凸成形术或经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。

变更情况：

2021年05月17日 1、生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区鼎山路1-3号厂房一楼J区”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”。r2023年04月03日 1.型号规格变更，详见附件1。n2.产品技术要求变更详见附件2（共27页）。r2023年05月05日 1、生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层”。

生产地址：

厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区鼎山路1-3号厂房一楼J区

型号规格：

见附件

管理类别：

第二类

备注：

本文件与大博医疗科技股份有限公司“闽械注准20192040069”注册证共同使用。