椎体成形术辅助器械

国产失效注册第二类

产品名称：

椎体成形术辅助器械

注册人名称：

大博医疗科技股份有限公司

闽械注准20192040069

注册人住所：

厦门市海沧区山边洪东路18号

批准(备案)日期：

2019-05-29

有效期至：

2024-05-28

结构及组成：

该产品由穿刺套件、扩张套件、工作套管和骨水泥注入套件组成，其中穿刺套件由穿刺针、穿刺针套管组成，扩张套件由导针、套管、椎体钻组成，骨水泥注入套件由导入器、推杆组成。

适用范围：

用于经皮椎体后凸成形术或经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021年05月17日 1、生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区鼎山路1-3号厂房一楼J区”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”。r2023年04月03日 1.型号规格变更，详见附件1。n2.产品技术要求变更详见附件2（共27页）。r2023年05月05日 1、生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层”。

生产地址：

厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区鼎山路1-3号厂房一楼J区

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与大博医疗科技股份有限公司“闽械注准20192040069”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	椎体成形术辅助器械	闽械注准20192040069	Φ4.0×193	1500.0000
四川省2024年耗材挂网(第四批)	椎体成形术辅助器械	闽械注准20192040069	Φ4.0×193	6000
四川省2024年耗材挂网(第四批)	椎体成形术辅助器械	闽械注准20192040069	Φ4.0×193	6000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体成形术辅助器械-工作套管	闽械注准20192040069	（扩张套件-套管）∅4.2*105mm	10.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体成形术辅助器械-工作套管	闽械注准20192040069	（扩张套件-套管）∅4.5*180mm	10.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体成形术辅助器械-工作套管	闽械注准20192040069	（扩张套件-套管）∅4.2*135mm	10.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体成形术辅助器械-工作套管	闽械注准20192040069	（扩张套件-套管）∅4.0*150mm	10.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体成形术辅助器械-工作套管	闽械注准20192040069	（扩张套件-套管）∅4.2*175mm	10.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体成形术辅助器械-工作套管	闽械注准20192040069	（扩张套件-套管）∅4.5*165mm	10.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体成形术辅助器械-工作套管	闽械注准20192040069	（扩张套件-套管）∅4.3*137mm	10.0000