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椎体成形术辅助器械

国产有效注册第二类

产品名称：

椎体成形术辅助器械

注册人名称：

江苏乐铠生物技术有限公司

苏械注准20222041656

注册人住所：

张家港市锦丰镇锦兴路27号29幢

批准(备案)日期：

2023-07-20

有效期至：

2027-08-18

结构及组成：

椎体成形术辅助器械由穿刺套件、扩张套件、骨水泥注入套件、钻头、三角穿刺套件、导引丝组成；其中穿刺套件由穿刺杆和穿刺通道组成，扩张套件由扩张器和工作通道组成，骨水泥注入套件由分配推杆和分配通道组成，三角穿刺套件由三角穿刺杆和三角穿刺通道组成，不含椎体扩张球囊导管。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。

变更情况：

2023-07-20生产地址变更由“张家港市锦丰镇锦兴路27号29幢101室”变更为“张家港市锦丰镇锦兴路27号29幢101室、201室”

生产地址：

张家港市锦丰镇锦兴路27号29幢101室、201室

型号规格：

见附件

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20222041656”医疗器械注册证共同使用