椎体成形术辅助器械

国产有效注册第二类

产品名称：

椎体成形术辅助器械

注册人名称：

江苏乐铠生物技术有限公司

苏械注准20222041656

注册人住所：

张家港市锦丰镇创业路7号

批准(备案)日期：

2024-05-27

有效期至：

2027-08-18

结构及组成：

椎体成形术辅助器械由穿刺套件、扩张套件、骨水泥注入套件、钻头、三角穿刺套件、导引丝组成；其中穿刺套件由穿刺杆和穿刺通道组成，扩张套件由扩张器和工作通道组成，骨水泥注入套件由分配推杆和分配通道组成，三角穿刺套件由三角穿刺杆和三角穿刺通道组成，不含椎体扩张球囊导管。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-05-27注册人住所变更由“张家港市锦丰镇锦兴路27号29幢”变更为“张家港市锦丰镇创业路7号”

生产地址：

张家港市锦丰镇锦兴路27号29幢101室、201室, 张家港市锦丰镇创业路7号

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20222041656”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体成形术辅助器械	苏械注准20222041656	IGVB-8-2	123.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2024年第七批）增补入库	椎体成形术辅助器械	苏械注准20222041656	G8	369.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2024年第七批）增补入库	椎体成形术辅助器械	苏械注准20222041656	G10	369.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2024年第七批）增补入库	椎体成形术辅助器械	苏械注准20222041656	G12	369.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2024年第七批）增补入库	椎体成形术辅助器械	苏械注准20222041656	G10	150.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2024年第七批）增补入库	椎体成形术辅助器械	苏械注准20222041656	G10	656.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2024年第七批）增补入库	椎体成形术辅助器械	苏械注准20222041656	G8	150.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2024年第七批）增补入库	椎体成形术辅助器械	苏械注准20222041656	G10	720.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2024年第七批）增补入库	椎体成形术辅助器械	苏械注准20222041656	G12	656.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2024年第七批）增补入库	椎体成形术辅助器械	苏械注准20222041656	G12	720.0000