椎体成形术辅助器械

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

椎体成形术辅助器械

注册人名称：

苏州苏南捷迈得医疗器械有限公司

苏械注准20212040921

注册人住所：

张家港市锦丰镇兴盛路35号

批准(备案)日期：

2024-05-13

有效期至：

2026-05-26

结构及组成：

椎体成形术辅助器械由穿刺系统、高精度钻、导针、扩张系统、骨水泥填充系统、骨水泥注入系统、充盈系统组成。其中穿刺系统由穿刺针、穿刺套管组成，扩张系统由扩张套管、工作套管组成，骨水泥填充系统由骨水泥填充套管、骨水泥推杆组成，骨水泥注入系统由漏斗、骨水泥注入筒、连接管组成，充盈系统由压力表、推杆、套筒、延长管、三通阀组成。该产品以无菌状态提交，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-05-13型号、规格变更由“见规格/型号附件”变更为“见规格/型号附件”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

张家港市锦丰镇兴盛路35号

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20212040921”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体成形术辅助器械-穿刺系统	苏械注准20212040921	4.2（3.5）*125mm	2350.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体成形术辅助器械-穿刺系统	苏械注准20212040921	4.2（3.5）*120mm	2350.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体成形术辅助器械-穿刺系统	苏械注准20212040921	2.5（1.8）*110mm	60.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体成形术辅助器械-穿刺系统	苏械注准20212040921	3.5（3.0）*135mm	60.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体成形术辅助器械-穿刺系统	苏械注准20212040921	3.5（3.0）*145mm	60.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体成形术辅助器械-穿刺系统	苏械注准20212040921	2.5（1.8）*90mm	60.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体成形术辅助器械-穿刺系统	苏械注准20212040921	4.2（3.5）*135mm	60.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体成形术辅助器械-穿刺系统	苏械注准20212040921	4.2（3.5）*115mm	60.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体成形术辅助器械-穿刺系统	苏械注准20212040921	3.0（2.3）*130mm	60.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体成形术辅助器械-穿刺系统	苏械注准20212040921	3.5（3.0）*140mm	60.0000