椎体成形术辅助器械-国械注进20232040006-器械数据

产品名称：

椎体成形术辅助器械

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注进20232040006

注册人住所：

韩国京畿道富川市富川路298号街3333, Bucheon-ro, 298 beon-gil, Bucheon-si, Gyeonggi-do, Rep. of Korea

批准(备案)日期：

2023-01-11

有效期至：

2028-01-10

结构及组成：

产品由穿刺针、引导丝、扩张器、骨钻、骨水泥填充器组成。各组件的不锈钢件采用符合YY/T 0294.1标准的06Cr19Ni10材料制造，塑料件采用符合GB/T 12672标准的ABS材料制造。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期三年。

适用范围：

用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。

代理公司：

上际医疗器械（杭州）有限公司

代理公司地址：

中国（浙江）自由贸易试验区杭州市滨江区浦沿街道诚业路8号1号楼308-310室

变更情况：

2023-01-28 “代理人名称:杭州医健科技有限公司; 代理人住所:浙江省杭州市上城区嘉景苑4幢307室”变更为“代理人名称:上际医疗器械（杭州）有限公司; 代理人住所:中国（浙江）自由贸易试验区杭州市滨江区浦沿街道诚业路8号1号楼308-310室”。

生产地址：

韩国京畿道富川市富川路298号街3333, Bucheon-ro, 298 beon-gil, Bucheon-si, Gyeonggi-do, Rep. of Korea

型号规格：

SWM-KIT-T2

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

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