椎体成形术辅助器械

国产失效注册 Ⅱ

产品名称：

椎体成形术辅助器械

注册人名称：

江苏百易得医疗科技有限公司

苏械注准20202040831

注册人住所：

张家港经济技术开发区（杨舍镇）国泰北路29号

批准(备案)日期：

2024-09-10

有效期至：

2025-07-06

结构及组成：

椎体成形术辅助器械由穿刺针组件、导针组件、扩张套管组件、钻头组件、骨水泥填充器组件、扩张矫形器组件和骨水泥注射器组件组成。其中，穿刺针组件由针芯和外管组成，按产品手柄部位结构型式不同分为Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型三种型式；扩张套管组件由套管和外鞘组成，按产品手柄部位结构型式不同分为Ⅰ型和Ⅱ型两种型式；钻头组件按手柄部位及刃口部位的型式不同分为Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型三种型式，其中Ⅲ型型式由钻头和推杆组成；骨水泥填充器组件由芯杆和套管组成；扩张矫形器组件由外管和内杆组成；骨水泥注射器组件由注射筒、鲁尔接头、注射筒盖、螺旋推杆和胶塞组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-09-10结构及组成变更由“椎体成形术辅助器械由穿刺针组件、导针组件、扩张套管组件、钻头组件、骨水泥填充器组件、扩张矫形器组件和骨水泥注射器组件组成。其中，穿刺针组件由针芯和外管组成，按产品手柄部位结构型式不同分为Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型三种型式；扩张套管组件由套管和外鞘组成，按产品手柄部位结构型式不同分为Ⅰ型和Ⅱ型两种型式；钻头组件按手柄部位及刃口部位的型式不同分为Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型三种型式，其中Ⅲ型型式由钻头和推杆组成；骨水泥填充器组件由芯杆和套管组成；扩张矫形器组件由外管和内杆组成；骨水泥注射器组件由注射筒、鲁尔接头、注射筒盖、螺旋推杆和胶塞组成。金属材料部分采用符合GB/T1220-2007规定的S30408、S42020不锈钢材料制造；非金属材料部分采用符合GB/T12672-2009规定的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）材料、符合YY/T0806-2010规定的聚碳酸酯（PC）材料、符合YY/T0031-2008规定的橡胶材料制造。采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期两年。”变更为“椎体成形术辅助器械由穿刺针组件、导针组件、扩张套管组件、钻头组件、骨水泥填充器组件、扩张矫形器组件和骨水泥注射器组件组成。其中，穿刺针组件由针芯和外管组成，按产品手柄部位结构型式不同分为Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型三种型式；扩张套管组件由套管和外鞘组成，按产品手柄部位结构型式不同分为Ⅰ型和Ⅱ型两种型式；钻头组件按手柄部位及刃口部位的型式不同分为Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型三种型式，其中Ⅲ型型式由钻头和推杆组成；骨水泥填充器组件由芯杆和套管组成；扩张矫形器组件由外管和内杆组成；骨水泥注射器组件由注射筒、鲁尔接头、注射筒盖、螺旋推杆和胶塞组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

张家港经济技术开发区（杨舍镇）国泰北路29号

型号规格：

见规格/型号附件

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20202040831”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体成形术辅助器械	苏械注准20202040831	φ2.7×230，套管头端形式（锯齿），不锈钢\|ABS，环氧乙烷灭菌	125.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体成形术辅助器械	苏械注准20202040831	φ3.5×230，套管头端形式（平面），不锈钢\|ABS，环氧乙烷灭菌	125.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体成形术辅助器械	苏械注准20202040831	φ2.7×190，套管头端形式（平面），不锈钢\|ABS，环氧乙烷灭菌	125.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体成形术辅助器械	苏械注准20202040831	φ3.4×195，套管头端形式（平面），不锈钢\|ABS，环氧乙烷灭菌	125.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体成形术辅助器械	苏械注准20202040831	φ2.7×190，套管头端形式（锯齿），不锈钢\|ABS，环氧乙烷灭菌	125.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体成形术辅助器械	苏械注准20202040831	φ3.5×190，套管头端形式（锯齿），不锈钢\|ABS，环氧乙烷灭菌	125.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体成形术辅助器械	苏械注准20202040831	φ3.4×195，套管头端形式（锯齿），不锈钢\|ABS，环氧乙烷灭菌	125.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体成形术辅助器械	苏械注准20202040831	φ2.7×230，套管头端形式（平面），不锈钢\|ABS，环氧乙烷灭菌	125.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体成形术辅助器械	苏械注准20202040831	φ3.5×190，套管头端形式（平面），不锈钢\|ABS，环氧乙烷灭菌	125.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体成形术辅助器械	苏械注准20202040831	φ3.0×195，套管头端形式（平面），不锈钢\|ABS，环氧乙烷灭菌	125.0000