椎体成形术辅助器械

江苏百易得医疗科技有限公司

苏械注准20202040831

张家港经济技术开发区（杨舍镇）国泰北路29号

2020-07-07

2025-07-06

椎体成形术辅助器械由穿刺针组件、导针组件、扩张套管组件、钻头组件、骨水泥填充器组件、扩张矫形器组件和骨水泥注射器组件组成。其中，穿刺针组件由针芯和外管组成，按产品手柄部位结构型式不同分为Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型三种型式；扩张套管组件由套管和外鞘组成，按产品手柄部位结构型式不同分为Ⅰ型和Ⅱ型两种型式；钻头组件按手柄部位及刃口部位的型式不同分为Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型三种型式，其中Ⅲ型型式由钻头和推杆组成；骨水泥填充器组件由芯杆和套管组成；扩张矫形器组件由外管和内杆组成；骨水泥注射器组件由注射筒、鲁尔接头、注射筒盖、螺旋推杆和胶塞组成。金属材料部分采用符合GB\\/T1220-2007规定的S30408、S42020不锈钢材料制造；非金属材料部分采用符合GB\\/T12672-2009规定的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）材料、符合YY\\/T0806-2010规定的聚碳酸酯（PC）材料、符合YY\\/T0031-2008规定的橡胶材料制造。采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期两年。

用于经皮椎体后凸成形术\\/经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。

张家港经济技术开发区（杨舍镇）国泰北路29号

型 号\\t规 格组件代号\\t组件型式\\t组件名称\\tZT01\\tⅠ型\\t穿刺针组件\\tφ2.0×125、φ3.0×125、φ4.2×140\\tⅡ型\\t\\tφ2.5×100、φ2.5×130、φ3.0×100φ3.0×130、φ3.2×100、φ3.2×130φ3.5×125、φ4.2×140\\tⅢ型\\t\\tφ2.5×100、φ2.5×130、φ3.0×100φ3.0×130、φ3.2×100、φ3.2×130φ3.5×125、φ4.2×140ZT02\\t\\/\\t导针组件\\tφ1.2×270、φ1.2×300φ1.5×270、φ1.5×300ZT03\\tⅠ型\\t扩张套管组件\\tφ2.5×125、φ4.2×140\\tⅡ型\\t\\tφ4.0×125、φ4.2×140ZT04\\tⅠ型\\t钻头组件\\tφ2.0×205、φ3.4×220\\tⅡ型\\t\\tφ3.0×190、φ3.4×215、φ3.6×190\\tⅢ型\\t\\tφ3.0×190、φ3.4×215、φ3.6×190ZT05\\t\\/\\t骨水泥填充器组件\\tφ2.7×190、φ2.7×230、φ3.0×195φ3.4×195、φ3.5×190、φ3.5×230ZT06\\t\\/\\t扩张矫形器组件\\tφ3.4×190ZT07\\t\\/\\t骨水泥注射器组件\\tφ20.0×120注：1、\\t产品型号表示方法：组件代号+组件型式+组件名称或组件代号+组件名称；2、\\t骨水泥填充器组件中套管的头端分为锯齿和平面两种形式，规格后面加套管头端形式（锯齿或平面）。

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第二类