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椎体成形术辅助器械

国产有效注册第二类

产品名称：

椎体成形术辅助器械

注册人名称：

郑州倍恩体生物科技有限公司

豫械注准20202041172

注册人住所：

登封市产业聚集区A区标准化厂房3号楼1楼

批准(备案)日期：

2023-01-09

有效期至：

2025-07-30

结构及组成：

椎体成形术辅助器械（以下简称“器械”）由穿刺套件（CC）、扩张套件（KZ）、高精度钻（GZ）、和骨水泥注入套件（ZR）组成，其中穿刺套件由穿刺针、穿刺套管组成，扩张套件由导针、扩张套管、工作套管组成，骨水泥注入套件由骨水泥注入套管、骨水泥推杆组成，根据骨水泥注入套管口部的形状不同分为平口（PK）、三角（SJ）、侧口（CK）三种。根据穿刺套件的刃口不同分为GSN-A型（扁刃）和GSN-B型（三角刃）、GSN-C型（组合刃）三种。椎体成形术辅助器械穿刺针的针芯和高精度钻的钻体采用符合GB/T1220 -200

适用范围：

适用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。

生产地址：

登封市产业集聚区A区标准化厂房3号楼1、2楼

型号规格：

型号、规格内容详见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类