血细胞分析仪用质控物（光学法）

国产失效注册第二类

产品名称：

血细胞分析仪用质控物（光学法）

注册人名称：

湘械注准20202401240

注册人住所：

长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号

批准(备案)日期：

2020-07-03

有效期至：

2025-07-02

结构及组成：

血细胞分析仪用质控物由类白细胞、类血小板、红细胞、保存试剂和防腐试剂组成。其中保存试剂由枸橼酸三钠、枸橼酸、葡萄糖、磷酸二氢钠、氯化钠组成；防腐剂是终浓度为 0.1的 proclin 300。*不同批次产品，内容物浓度略有不同。

适用范围：

适用于深圳市锦瑞生物科技有限公司全自动五分类血液分析仪的质控，以监控和评价全自动五分类血液分析仪检测结果的精密度

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号

型号规格：

产品型号：KT-5D；包装规格：低值（3ml×1 支；3ml×2 支；3ml×3 支）；中值（3ml×1 支；3ml×2 支；3ml× 3 支）；高值（3ml×1 支；3ml×2 支；3ml×3 支）；套装：低值 3ml×1 支+中值 3ml×1 支+高值 3ml×1 支。

产品储存条件及有效期：

未使用时，质控物在2～8℃条件下正立放置保存，未开瓶质控物有效期为90天；开瓶使用后，在2～8℃条件下正立保存，有效期为14天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十九批）	血细胞分析仪用质控物（光学法)	湘械注准20202401240	低值：3ml ×1支	1500
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十九批）	血细胞分析仪用质控物（光学法)	湘械注准20202401240	高值：3ml ×2支	3000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十九批）	血细胞分析仪用质控物（光学法)	湘械注准20202401240	低值：3ml ×3支	4500
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十九批）	血细胞分析仪用质控物（光学法)	湘械注准20202401240	中值：3ml ×1支	1500
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十九批）	血细胞分析仪用质控物（光学法)	湘械注准20202401240	高值：3ml ×3支	4500
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十九批）	血细胞分析仪用质控物（光学法)	湘械注准20202401240	高值：3ml ×1支	1500