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血细胞分析仪用质控物（光学法）

国产有效注册第二类

产品名称：

血细胞分析仪用质控物（光学法）

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20152401278

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2020-09-29

有效期至：

2025-05-18

结构及组成：

用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司BC系列血液细胞分析仪的WBC、RBC、HGB、MCV、PLT、MPV、Neu%、Lym%、Mon%、Eos%、Bas%等参数的质控,以监控和评价血细胞分析仪检测结果的精密度。

适用范围：

用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司BC系列血液细胞分析仪的WBC、RBC、HGB、MCV、PLT、MPV、Neu%、Lym%、Mon%、Eos%、Bas%等参数的质控，以监控和评价血细胞分析仪检测结果的精密度。

变更情况：

2020-05-21: 产品说明书由“【适用仪器】rn质控物适用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的BC-5500、BC-5200、BC-5300、BC-5100、BC-5380、BC-5180、BC-5800、BC-5600、BC-5390、BC-5310、BC-5000、BC-5150、BC-5390 CRP、BC-5180 CRP、BC-5120、BC-5130、BC-5140血细胞分析仪。rn”变更为:“【适用仪器】rn质控物适用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的BC-5500、BC-5200、BC-5300、BC-5100、BC-5380、BC-5180、BC-5800、BC-5600、BC-5390、BC-5310、BC-5000、BC-5150、BC-5390 CRP、BC-5180 CRP、BC-5120、BC-5130、BC-5140、BC-5310 CRP、BC-5100 CRP血细胞分析仪。rn”;nn2020-05-21: 1、生产地址由“深圳市南山区留仙大道红花岭工业北区A3”变更为“深圳市光明新区南环大道1203号”。n2020-10-11: 一、适用机型由“质控物适用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的BC-5500、BC-5200、BC-5300、BC-5100、BC-5380、BC-5180、BC-5800、BC-5600、BC-5390、BC-5310、BC-5000、BC-5150、BC-5390 CRP、BC-5310 CRP、BC-5100 CRP、BC-5180 CRP、BC-5120、BC-5130、BC-5140血细胞分析仪。”变更为:“质控物适用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的BC-5500、BC-5200、BC-5300、BC-5100、BC-5380、BC-5180、BC-5800、BC-5600、BC-5390、BC-5310、BC-5000、BC-5150、BC-5390 CRP、BC-5180 CRP、BC-5120、BC-5130、BC-5140、BC-5310 CRP、BC-5100 CRP、BC-5320 CRP、BC-5330 CRP、BC-5350 CRP、BC-5360 CRP、BC-5370 CRP、BC-5380 CRP、BC-5385 CRP、BC-5395 CRP、BC-5160、BC-5170血细胞分析仪。”;rn二、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页1（共1页）。

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

高值：3.5mL×1、3.5mL×3、3.5mL×6、1.5mL×1、1.5mL×3、1.5mL×6；中值：3.5mL×1、3.5mL×3、3.5mL×6、1.5mL×1、1.5mL×3、1.5mL×6；低值：3.5mL×1、3.5mL×3、3.5mL×6、1.5mL×1、1.5mL×3、1.5mL×6；高、中、低套装：高值：3.5mL×1、中值：3.5mL×1、低值：3.5mL×1；高值：3.5mL×2、中值：3.5mL×2、低值：3.5mL×2；高值：1.5mL×1、中值：1.5mL×1、低值：1.5mL×1；高值：1.5mL×2、中值：1.5mL×2、低值：1.5mL×2。

产品储存条件及有效期：

质控物在2-8℃条件下避光贮存，有效期为90天；开瓶后，正确使用时有效期为14天。禁止冷冻！

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20152401278”注册证共同使用。