血细胞分析仪用质控物（光学法）-皖械注准20252400033-器械数据

产品名称：

血细胞分析仪用质控物（光学法）

注册人名称：

安徽科尔健生物科技有限公司

注册(备案)号：

皖械注准20252400033

注册人住所：

安徽省合肥市肥西县经济开发区工投立恒二期A19栋

批准(备案)日期：

2025-03-14

有效期至：

2030-03-13

结构及组成：

由类红细胞、白细胞、血小板及保存剂(甲醛、葡萄糖、枸橼酸钠)组成。

适用范围：

质控物适用于安徽科尔健生物科技有限公司全自动血液细胞分析仪的质控，以监控和评价全自动血液细胞分析仪检测结果的精密度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

安徽省合肥市肥西县经济开发区工投立恒二期A19栋三楼、四楼

型号规格：

套装：低值、中值、高值各1支，分为3×3.0mL、3×2.0mL和3×1.0mL；单组份：低值(3×3.0mL、3×2.0mL、3×1.0mL、2×3.0mL、2×2.0mL、2×1.0mL、1×3.0mL、1×2.0mL和1×1.0mL)、中值(3×3.0mL、3×2.0mL、3×1.0mL、2×3.0mL、2×2.0mL、2×1.0mL、1×3.0mL、1×2.0mL和1×1.0mL)、高值(3×3.0mL、3×2.0mL、3×1.0mL、2×3.0mL、2×2.0mL、2×1.0mL、1×3.0mL、1×2.0mL和1×1.0mL)

产品储存条件及有效期：

未开封质控物在2～8℃条件下正立放置保存，有效期为90天；开封后在2～8℃条件下正立放置保存有效期为14天。

管理类别：

Ⅱ

备注：