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血细胞分析仪用质控物（光学法）

国产有效注册第二类

产品名称：

血细胞分析仪用质控物（光学法）

注册人名称：

深圳雷杜生命科学股份有限公司

粤械注准20172400492

注册人住所：

深圳市南山区粤海街道高新中三道二号软件园五号楼二层

批准(备案)日期：

2021-09-01

有效期至：

2026-08-31

结构及组成：

主要由人红细胞、白细胞类似物、血小板类似物、保存液和防腐剂组成。

适用范围：

用于深圳雷杜生命科学股份有限公司生产的五分类血细胞分析仪的质控，以监测或评价检测结果的精密度。

变更情况：

2021-09-04: 1、适用机型由“Hemaray 83、Hemaray 86、Hemaray 89。”变更为:“Hemaray 83、Hemaray 86、Hemaray 89、Hemaray 81、Hemaray 82、Hemaray 85、Hemaray 88、Hemaray 50CRP、Hemaray 51、Hemaray 52、Hemaray 53、Hemaray 54、Hemaray 55CRP、Hemaray 56CRP、Hemaray 57CRP、Hemaray 58CRP、Hemaray 59CRP。”;rn2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。rnn2021-09-04: 1、注册人住所由“深圳市南山区南海大道兴华七号工业大厦四楼C、D”变更为“深圳市南山区粤海街道高新中三道二号软件园五号楼二层”。n2、生产地址由“深圳市南山区南海大道兴华七号工业大厦四楼C、D，四层A、B，三层C；深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦”变更为“深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦”。

生产地址：

深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦

型号规格：

低值2mL/支： ×1、×2、×3、×4、×6；低值3mL/支：×1、×2、×3、×4、×6；中值2mL/支： ×1、×2、×3、×4、×6；中值3mL/支：×1、×2、×3、×4、×6；高值2mL/支：×1、×2、×3、×4、×6；高值3mL/支：×1、×2、×3、×4、×6；混合装2mL/支：高×1、中×1、低×1、高×2、中×2、低×2；混合装3mL/支：高×1、中×1、低×1、高×2、中×2、低×2；

产品储存条件及有效期：

质控物在2℃～8℃条件下储存。有效期为90天，开瓶后的有效期为14天。

管理类别：

第二类