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血细胞分析仪用质控物（光学法）

国产有效注册第二类

产品名称：

血细胞分析仪用质控物（光学法）

注册人名称：

深圳市帝迈生物技术有限公司

粤械注准20222400556

注册人住所：

深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层

批准(备案)日期：

2022-09-05

有效期至：

2027-04-26

结构及组成：

质控物主要由类网织红细胞、类红细胞、保存试剂和防腐剂组成。

适用范围：

适用于深圳市帝迈生物技术有限公司血细胞分析仪器的质控，以监控和评价血细胞分析仪检测结果的精密度。

变更情况：

2022-07-22: 1、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。rn2、预期用途由“适用于深圳市帝迈生物技术有限公司全自动血细胞分析仪DH-600、DH-602、DH-605、DH-610、DH-612、DH-615的质控，以监控和评价血细胞分析仪检测结果的精密度。”变更为:“适用于深圳市帝迈生物技术有限公司血细胞分析仪器的质控，以监控和评价血细胞分析仪检测结果的精密度。”。rnn2022-09-08: 1、生产地址由“深圳市光明新区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、四楼”变更为“广东省深圳市光明区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼”。

生产地址：

广东省深圳市光明区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼

型号规格：

产品型号：DM-RET；包装规格：高值 3mL×1，高值 3mL×2，高值 3mL×3，中值 3mL×1，中值 3mL×2，中值 3mL×3，低值 3mL×1，低值 3mL×2，低值 3mL×3，高值 3mL×1 + 中值 3mL×1 + 低值 3mL×1。

产品储存条件及有效期：

本产品应在2℃-8℃条件下储存，有效期为90 天。本产品开瓶后在2℃-8℃条件下正立放置保存，有效期为14 天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20222400556”注册证共同使用。