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血细胞分析仪用质控物（光学法）

国产有效注册第二类

产品名称：

血细胞分析仪用质控物（光学法）

注册人名称：

粤械注准20232400452

注册人住所：

深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地飞亚达钟表大厦2栋101（一照多址企业）

批准(备案)日期：

2023-03-27

有效期至：

2028-03-19

结构及组成：

质控物由哺乳动物（猪）红细胞、白细胞、血小板、保存剂及防腐剂组成。

适用范围：

本产品适用于深圳市科曼医疗设备有限公司全自动血液细胞分析仪的白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、血红蛋白（HGB）、平均红细胞体积（MCV）、红细胞压积（HCT）、血小板（PLT）的质控，以监控和评价检测结果的精密度。

变更情况：

2023-03-28: 1、注册人住所由“深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦 1A 栋 10-11 层、12C，2 栋 1-5 层”变更为“深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地飞亚达钟表大厦2栋101（一照多址企业）”。

生产地址：

深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦 2 栋 1-5 层，深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦 3、 8 楼，4楼北侧，深圳市光明区马田街道马山头第七工业区 108B 栋二楼，深圳市光明街道高新西路 11 号研祥科技工业园机械厂房（创祥地 2 号）五楼西侧单元 501

型号规格：

型号t浓度水平t单支规格t每盒产品数量（支）rnCH-5QCt高值（H）t3mLt×1t×2t×3rnt中值（N）t3mLt×1t×2t×3rnt低值（L）t3mLt×1t×2t×3rnt高、中、低套装t3mLt高值×1+中值×1+低值×1

产品储存条件及有效期：

1. 本产品应在 2-8℃条件下避光保存，贮存有效期为 90天。rn2. 开瓶后，在 2-8℃下保存，可稳定 14 天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20232400452”注册证共同使用。