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糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20202400241

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2020-05-22

有效期至：

2025-05-21

结构及组成：

糖化白蛋白试剂1（GA-R1）：缓冲液，蛋白酶K，4-氨基安替比林，防腐剂;\\n糖化白蛋白试剂2（GA-R2）：缓冲液，果糖胺氧化酶，过氧化物酶，N-乙基-N-(3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐（TOPS），防腐剂；\\n白蛋白试剂（ALB-R）：溴甲酚绿，聚氧化乙烯月桂醚，丁二酸；\\n校准品：人糖化白蛋白、白蛋白、稳定剂、防腐剂\\n质控品：人糖化白蛋白、白蛋白、稳定剂、防腐剂

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中糖化白蛋白(GA)含量，作辅助诊断用。

变更情况：

延长产品有效期及文字性变更;本文件与“沪械注准20202400241”注册证共同使用。;2020-09-21

生产地址：

上海市徐汇区钦州北路1189号

型号规格：

规格1（70mL）：GA-R1:1×24mL, GA-R2: 1×6mL , ALB- R:1×40mL,\\n校准品：1×1.0mL，质控品L:1×1.0mL, 质控品H:1×1.0mL；\\n规格2（105mL）：GA-R1:1×36mL, GA-R2: 1×9mL , ALB- R:1×60mL,\\n校准品：1×1.0mL，质控品L:1×1.0mL, 质控品H:1×1.0mL；\\n规格3（140mL）：GA-R1:1×48mL, GA-R2: 1×12mL , ALB- R:2×40mL,校准品：1×1.0mL，质控品L:1×1.0mL, 质控品H:1×1.0mL；\\n规格4（270mL）：GA-R1:2×53mL, GA-R2: 2×17mL , ALB- R:2×65mL,校准品：1×1.0mL，质控品L:1×1.0mL, 质控品H:1×1.0mL；\\n规格5（324mL）：GA-R1:2×55mL, GA-R2: 1×34mL , ALB- R:3×60mL,校准品：1×1.0mL，质控品L:1×1.0mL, 质控品H:1×1.0mL；\\n规格6（760T）：GA-R1:2×380T, GA-R2: 2×380T, ALB- R:2×380T,\\n校准品：1×1.0mL，质控品L:1×1.0mL, 质控品H:1×1.0mL；\\n规格7（840T）：GA-R1:2×420T, GA-R2: 1×840T, ALB-R:3×280T, \\n校准品：1×1.0mL, 质控品L:1×1.0mL, 质控品H:1×1.0mL；\\n规格8（450T）：GA-R1:1×450T, GA-R2: 1×450T, ALB-R:2×225T,\\n校准品：1×1.0mL，质控品L:1×1.0mL, 质控品H:1×1.0mL；\\n规格9（70mL）：GA-R1:1×24mL, GA-R2: 1×6mL , ALB- R: 1×40mL；\\n规格10（105mL）：GA-R1:1×36mL, GA-R2: 1×9mL , ALB- R: 1×60mL；\\n规格11（140mL）：GA-R1:1×48mL, GA-R2: 1×12mL , ALB- R: 2×40mL；\\n规格12（270mL）：GA-R1:2×53mL, GA-R2: 2×17mL , ALB- R: 2×65mL；\\n规格13（324mL）：GA-R1:2×55mL, GA-R2: 1×34mL , ALB- R: 3×60mL；\\n规格14（760T）：GA-R1:2×380T, GA-R2: 2×380T, ALB- R: 2×380T；\\n规格15（840T）：GA-R1:2×420T,GA-R2: 1×840T , ALB-R:3×280T；\\n规格16（450T）：GA-R1:1×450T,GA-R2: 1×450T, ALB-R:2×225T。

产品储存条件及有效期：

未开封的试剂2-8℃避光密闭储存，有效期为9个月。

管理类别：

第二类