糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）

国产失效注册第二类

产品名称：

糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）

注册人名称：

上海复星长征医学科学有限公司

沪械注准20192400154

注册人住所：

上海市宝山区城银路830号

批准(备案)日期：

2019-04-28

有效期至：

2024-04-27

结构及组成：

糖化血清蛋白试剂1（R1）: 4-AAP，蛋白酶。糖化血清蛋白试剂2（R2）: TOOS，过氧化物酶，果糖胺酶。白蛋白试剂：溴甲酚绿，丁二酸缓冲液。校准品1:含化学添加剂的生理盐水、糖化血清蛋白溶液。校准品2:含反应物等化学添加剂、糖化血清蛋白的冻干校准品。糖化血清蛋白质控品：本品含糖化血清蛋白、以缓冲液为基质的冻干质控品。

适用范围：

供医疗机构用于对人血清或血浆样本中糖化白蛋白（GA）含量的体外定量检测，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1. 医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1 (共2页）。\\n2. 产品技术要求新增包装规格及文字性变更，详见附件2(共14页）。\\n3. 产品说明书的变更包括变更适用机型、新增包装规格及文字性变更，详见附件3(共5页）。;本文件与“沪械注准20192400154”注册证共同使用。;2020-04-01,注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20192400154”注册证共同使用。;2021-06-21

生产地址：

上海市宝山区城银路830号

型号规格：

糖化血清蛋白试剂1（R1）：2×45mL、试剂2（R2）：2×12mL、白蛋白试剂：3×45mL；\\n糖化血清蛋白试剂1（R1）：2×40mL、试剂2（R2）：2×10mL、白蛋白试剂：3×40mL；\\n糖化血清蛋白试剂1（R1）：2×250测试、试剂2（R2）：1×500测试、白蛋白试剂：3×170测试；\\n糖化血清蛋白试剂1（R1）：2×45mL、试剂2（R2）：2×12mL、白蛋白试剂：3×45mL、糖化血清蛋白校准品：2×1mL、糖化血清蛋白质控品：2×1mL；\\n糖化血清蛋白试剂1（R1）：2×40mL、试剂2（R2）：2×10mL、白蛋白试剂：3×40mL、糖化血清蛋白校准品：2×1mL、糖化血清蛋白质控品：2×1mL；\\n糖化血清蛋白试剂1（R1）：2×250测试、试剂2（R2）：1×500测试、白蛋白试剂：3×170测试、糖化血清蛋白校准品：2×1mL、糖化血清蛋白质控品：2×1mL。

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）	沪械注准20192400154	糖化血清蛋白试剂1（R1）：2×45mL、试剂2（R2）：2×12mL、白蛋白试剂：3×45mL	12450.0000
江西省+动态第40批	糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）	沪械注准20192400154	糖化血清蛋白试剂1（R1）：2×40mL、试剂2（R2）：2×10mL、白蛋白试剂：3×40m	10450.0000
江西省+动态第40批	糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）	沪械注准20192400154	试剂1（R1）：2×360测试、试剂2（R2）：2×360测试、白蛋白试剂：2×360测试、校准品：2×1mL、质控品：2×1mL（适用Atellica机型）	15234.0000
江西省+动态第40批	糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）	沪械注准20192400154	试剂1（R1）：2×360测试、试剂2（R2）：2×360测试、白蛋白试剂：2×360测试（适用Atellica机型）	12574.0000
江西省+动态第40批	糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）	沪械注准20192400154	试剂1（R1）：2×40mL、试剂2（R2）：2×10mL、白蛋白试剂：3×40mL、校准品：2×1mL、质控品：2×1mL	12520.0000
江西省+动态第40批	糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）	沪械注准20192400154	试剂1（R1）：2×45mL、试剂2（R2）：2×12mL、白蛋白试剂：3×45mL、校准品：2×1mL、质控品：2×1mL	13970.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）	沪械注准20192400154	糖化血清蛋白试剂1（R1）：2×45mL；试剂2（R2）：2×12mL；白蛋白试剂：3×45mL	12450.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）	沪械注准20192400154	糖化血清蛋白试剂1（R1）：2×40mL；试剂2（R2）：2×10mL；白蛋白试剂：3×40mL；	10450.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）	沪械注准20192400154	糖化血清蛋白试剂1（R1）：2×40mL；试剂2（R2）：2×10mL；白蛋白试剂：3×40mL；	10450.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）	沪械注准20192400154	糖化血清蛋白试剂1（R1）：2×40mL、试剂2（R2）：2×10mL、白蛋白试剂：3×40mL；	11000