雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）
国产
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第二类
产品名称：
糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）
注册人名称：
注册(备案)号：
沪械注准20192400466
注册人住所：
上海市闵行区曹建路161号
批准(备案)日期：
2019-10-18
有效期至：
2024-10-17
结构及组成：
糖化白蛋白R1（GA-R1）：ADA缓冲液、蛋白酶、HTBA、POD；糖化白蛋白R2（GA-R2）：HEPES缓冲液、FAOD、4-AA；白蛋白R1（ALB-R1）：丁二酸、ALB稳定剂、防腐剂；白蛋白R2（ALB-R2）：丁二酸、Brij35、BCP、防腐剂；校准品：白蛋白、糖化白蛋白；质控品L、H：白蛋白、糖化白蛋白。
适用范围：
供医疗机构用于定量测定人血清样本中的糖化白蛋白（GA）的浓度，作辅助诊断用。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
注册人住所由“上海市闵行区曹建路161号”变更为“上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号8幢102室-1”。;本文件与“沪械注准20192400466”注册证共同使用。;2020-07-20,生产地址变更为：1.上海市松江区中心路1158号8幢1F,4F,5F,6F（自行生产）；;本文件与“沪械注准20192400466”医疗器械注册证共同使用。;2023-02-27,生产地址变更为：1.上海市松江区中心路1158号8幢1F,4F,5F（自行生产）；;本文件与“沪械注准20192400466”医疗器械注册证共同使用。;2023-09-11
生产地址：
上海市闵行区曹建路161号一楼A区、二楼A区
型号规格：
规格1: 糖化白蛋白测定试剂：R1: 1×40mL， R2: 1×10mL；\\n 白蛋白测定试剂：R1: 1×40mL， R2: 1×20mL；\\n 校准品： 1×1mL瓶（冻干品）；\\n 质控品：L、H：各1×1mL瓶（冻干品）；\\n规格2：糖化白蛋白测定试剂：R1: 1×40mL， R2: 1×10mL；\\n 白蛋白测定试剂：R1: 1×40mL， R2: 1×20mL；\\n规格3：糖化白蛋白测定试剂：R1: 2×40mL， R2: 1×20mL；\\n 白蛋白测定试剂：R1: 2×40mL， R2: 1×40mL；\\n规格4：糖化白蛋白测定试剂：R1: 3×60mL， R2: 1×45mL；\\n 白蛋白测定试剂：R1: 3×60mL， R2: 2×45mL。
产品储存条件及有效期：
试剂盒2℃~8℃密闭避光保存，有效期12个月。
管理类别：
第二类
备注：
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+动态第41批 | 糖化白蛋白测定试剂盒（酶法） | 沪械注准20192400466 | 110ml | 4200.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 糖化白蛋白测定试剂盒（酶法） | 沪械注准20192400466 | 糖化白蛋白测定试剂:R1:2*40ml R2:1*20ml 白蛋白测定试剂:R1:2*40ml R2:1*40ml | 8399.6000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 糖化白蛋白测定试剂盒（酶法） | 沪械注准20192400466 | 糖化白蛋白测定试剂:R1:1*40ml R2:1*10ml 白蛋白测定试剂:R1:1*40ml R2:1*20ml;校准品:1*1ml瓶（冻干品）质控品L、H:各1*1ml瓶（冻干品） | 4199.8000 |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | 糖化白蛋白测定试剂盒（酶法） | 沪械注准20192400466 | 糖化白蛋白测定试剂:R1:3*60ml R2:1*45ml 白蛋白测定试剂:R1:3*60ml R2:2*45ml | 22275.0000 |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | 糖化白蛋白测定试剂盒（酶法） | 沪械注准20192400466 | 糖化白蛋白测定试剂:R1:2*40ml R2:1*20ml 白蛋白测定试剂:R1:2*40ml R2:1*40ml | 9900.0000 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十一批） | 糖化白蛋白测定试剂盒（酶法） | 沪械注准20192400466 | 糖化白蛋白测定试剂:R1:2*40ml R2:1*20ml 白蛋白测定试剂:R1:2*40ml R2:1*40ml | 8399.6 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十一批） | 糖化白蛋白测定试剂盒（酶法） | 沪械注准20192400466 | 糖化白蛋白试剂:R1:1*40ml;R2:1*10ml；白蛋白测定试剂:R1:1*40ml;R2:1*20ml;校准品:1*1ml（冻干品）质控品L、H:各1*1ml/瓶（冻干品） | 4200 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十二批） | 糖化白蛋白测定试剂盒（酶法） | 沪械注准20192400466 | 糖化白蛋白测试试剂:R1:3*60ml R2:1*45ml 白蛋白测定试剂:R1:3*60ml R2:2*45ml | 22275 |
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