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糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）

注册人名称：

骏实生物科技（上海）有限公司

沪械注准20192400466

注册人住所：

上海市闵行区曹建路161号

批准(备案)日期：

2019-10-18

有效期至：

2024-10-17

结构及组成：

糖化白蛋白R1（GA-R1）：ADA缓冲液、蛋白酶、HTBA、POD；糖化白蛋白R2（GA-R2）：HEPES缓冲液、FAOD、4-AA；白蛋白R1（ALB-R1）：丁二酸、ALB稳定剂、防腐剂；白蛋白R2（ALB-R2）：丁二酸、Brij35、BCP、防腐剂；校准品：白蛋白、糖化白蛋白；质控品L、H：白蛋白、糖化白蛋白。

适用范围：

供医疗机构用于定量测定人血清样本中的糖化白蛋白（GA）的浓度，作辅助诊断用。

变更情况：

注册人住所由“上海市闵行区曹建路161号”变更为“上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号8幢102室-1”。;本文件与“沪械注准20192400466”注册证共同使用。;2020-07-20,生产地址变更为：1.上海市松江区中心路1158号8幢1F,4F,5F,6F（自行生产）；;本文件与“沪械注准20192400466”医疗器械注册证共同使用。;2023-02-27,生产地址变更为：1.上海市松江区中心路1158号8幢1F,4F,5F（自行生产）；;本文件与“沪械注准20192400466”医疗器械注册证共同使用。;2023-09-11

生产地址：

上海市闵行区曹建路161号一楼A区、二楼A区

型号规格：

规格1: 糖化白蛋白测定试剂：R1: 1×40mL， R2: 1×10mL；\\n 白蛋白测定试剂：R1: 1×40mL， R2: 1×20mL；\\n 校准品： 1×1mL瓶（冻干品）；\\n 质控品：L、H：各1×1mL瓶（冻干品）；\\n规格2：糖化白蛋白测定试剂：R1: 1×40mL， R2: 1×10mL；\\n 白蛋白测定试剂：R1: 1×40mL， R2: 1×20mL；\\n规格3：糖化白蛋白测定试剂：R1: 2×40mL， R2: 1×20mL；\\n 白蛋白测定试剂：R1: 2×40mL， R2: 1×40mL；\\n规格4：糖化白蛋白测定试剂：R1: 3×60mL， R2: 1×45mL；\\n 白蛋白测定试剂：R1: 3×60mL， R2: 2×45mL。

产品储存条件及有效期：

试剂盒2℃~8℃密闭避光保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类