糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）-湘械注准20192400228-器械数据

产品名称：

糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）

注册人名称：

复星诊断科技(长沙)有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20192400228

注册人住所：

长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼

批准(备案)日期：

2021-08-05

有效期至：

2024-07-23

结构及组成：

糖化血清蛋白试剂1（R1）: 4-AAP，蛋白酶。糖化血清蛋白试剂2（R2）: TOOS，过氧化物酶，果糖胺酶。白蛋白试剂：溴甲酚绿，丁二酸缓冲液。校准品1:含化学添加剂的生理盐水、糖化血清蛋白溶液。校准品2:含反应物等化学添加剂、糖化血清蛋白的冻干校准品。糖化血清蛋白质控品：本品含糖化血清蛋白、以缓冲液为基质的冻干质控品。

适用范围：

供医疗机构用于对人血清或血浆样本中糖化白蛋白（GA）含量的体外定量检测，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2021-08-05n变更内容：1、变更申请人名称由“长沙中生众捷生物技术有限公司”变更为“复星诊断科技 (长沙) 有限公司”。

生产地址：

长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层

型号规格：

糖化血清蛋白试剂1（R1）：2×45mL、试剂2（R2）：2×12mL、白蛋白试剂：3×45mL；糖化血清蛋白试剂1（R1）：2×40mL、试剂2（R2）：2×10mL、白蛋白试剂：3×40mL；糖化血清蛋白试剂1（R1）：2×250测试、试剂2（R2）：1×500测试、白蛋白试剂：3×170测试；糖化血清蛋白试剂1（R1）：2×45mL、试剂2（R2）：2×12mL、白蛋白试剂：3×45mL、糖化血清蛋白校准品：2×1mL、糖化血清蛋白质控品：2×1mL；糖化血清蛋白试剂1（R1）：2×40mL、试剂2（R2）：2×10mL、白蛋白试剂：3×40mL、糖化血清蛋白校准品：2×1mL、糖化血清蛋白质控品：2×1mL；糖化血清蛋白试剂1（R1）：2×250测试、试剂2（R2）：1×500测试、白蛋白试剂：3×170测试、糖化血清蛋白校准品：2×1mL、糖化血清蛋白质控品：2×1mL。

产品储存条件及有效期：

1.在2～8℃避光，密封的储存条件下，试剂盒自生产之日起有效期为12个月。n2.试剂开启后，在2～10℃避光的条件下可稳定30天。n3.校准品2、质控品复溶后，在18～25℃避光的条件下贮存，可稳定6小时；在2～8℃避光的条件下贮存，可稳定14天。n4.生产日期、失效日期见试剂盒标签。

管理类别：

第二类

备注：

不涉及