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糖化白蛋白测定试剂盒(酶法)
湘械注准20192400228
长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼
2021-08-05
2024-07-23
糖化血清蛋白试剂1(R1): 4-AAP,蛋白酶。糖化血清蛋白试剂2(R2): TOOS,过氧化物酶,果糖胺酶。白蛋白试剂:溴甲酚绿,丁二酸缓冲液。 校准品1:含化学添加剂的生理盐水、糖化血清蛋白溶液。校准品2:含反应物等化学添加剂、糖化血清蛋白的冻干校准品。糖化血清蛋白质控品:本品含糖化血清蛋白、以缓冲液为基质的冻干质控品。
供医疗机构用于对人血清或血浆样本中糖化白蛋白(GA)含量的体外定量检测,作辅助诊断用。
变更时间:2021-08-05n变更内容:1、变更申请人名称由“长沙中生众捷生物技术有限公司”变更为“复星诊断科技 (长沙) 有限公司”。
长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层
糖化血清蛋白试剂1(R1):2×45mL、试剂2(R2):2×12mL、白蛋白试剂:3×45mL;糖化血清蛋白试剂1(R1):2×40mL、试剂2(R2):2×10mL、白蛋白试剂:3×40mL;糖化血清蛋白试剂1(R1):2×250测试、试剂2(R2):1×500测试、白蛋白试剂:3×170测试;糖化血清蛋白试剂1(R1):2×45mL、试剂2(R2):2×12mL、白蛋白试剂:3×45mL、糖化血清蛋白校准品:2×1mL、糖化血清蛋白质控品:2×1mL;糖化血清蛋白试剂1(R1):2×40mL、试剂2(R2):2×10mL、白蛋白试剂:3×40mL、糖化血清蛋白校准品:2×1mL、糖化血清蛋白质控品:2×1mL;糖化血清蛋白试剂1(R1):2×250测试、试剂2(R2):1×500测试、白蛋白试剂:3×170测试、糖化血清蛋白校准品:2×1mL、糖化血清蛋白质控品:2×1mL。
1.在2~8℃避光,密封的储存条件下,试剂盒自生产之日起有效期为12个月。n2.试剂开启后,在2~10℃避光的条件下可稳定30天。n3.校准品2、质控品复溶后,在18~25℃避光的条件下贮存,可稳定6小时;在2~8℃避光的条件下贮存,可稳定14天。n4.生产日期、失效日期见试剂盒标签。
第二类
不涉及
糖化白蛋白测定试剂盒(酶法)
皖械注准20162400024/安徽伊普诺康生物技术股份有限公司 有效期至:2025-11-30糖化白蛋白测定试剂盒(酶法)
京械注准20162400625/美高怡生生物技术(北京)有限公司 有效期至:2024-07-25糖化白蛋白测定试剂盒(酶法)
湘械注准20172400269/湖南圣湘生物科技有限公司 有效期至:2022-09-14糖化白蛋白测定试剂盒(酶法)
沪械注准20192400466/骏实生物科技(上海)有限公司 有效期至:2024-10-17糖化白蛋白测定试剂盒(酶法)
沪械注准20212400095/复星诊断科技(上海)有限公司 有效期至:2026-02-09糖化白蛋白测定试剂盒(酶法)
沪械注准20202400401/上海透景诊断科技有限公司 有效期至:2025-08-18糖化白蛋白测定试剂盒(酶法)
沪械注准20222400032/德赛诊断系统(上海)有限公司 有效期至:2027-03-08糖化白蛋白测定试剂盒(酶法)
沪械注准20192400154/复星诊断科技(上海)有限公司 有效期至:2024-04-27糖化白蛋白测定试剂盒(酶法)
沪械注准20202400241/上海科华生物工程股份有限公司 有效期至:2025-05-21糖化白蛋白测定试剂盒(酶法)
沪食药监械(准)字2014第2400944号/上海复星长征医学科学有限公司 有效期至:2019-06-03糖化白蛋白测定试剂盒(酶法)
湘械注准20212400787/蓝怡(湖南)医疗器械有限公司 有效期至:2026-05-10糖化白蛋白测定试剂盒(酶法)
粤械注准20212401836/广州市伊川生物科技有限公司 有效期至:2026-12-29葡萄糖/糖化白蛋白测定试剂盒(酶法)
粤械注准20202400559/深圳市活水床旁诊断仪器有限公司 有效期至:2025-05-05糖化白蛋白测定试剂盒(酶法)
粤械注准20212401414/广东执诚生物科技有限公司 有效期至:2026-10-11糖化白蛋白测定试剂盒(酶法)
豫械注准20192400452/郑州点石生物技术有限公司 有效期至:2024-10-21糖化白蛋白测定试剂盒(酶法)
豫械注准20222400202/洛阳恒恩生物科技有限公司 有效期至:2027-07-27糖化白蛋白测定试剂盒(酶法)
京械注准20222400427/北京贝尔生物工程股份有限公司 有效期至:2027-10-18糖化白蛋白测定试剂盒(酶法)
京械注准20212400053/北京世纪沃德生物科技有限公司 有效期至:2026-01-26糖化白蛋白测定试剂盒(酶法)
京械注准20162400467/北京豪迈生物工程股份有限公司 有效期至:2026-03-23糖化白蛋白测定试剂盒(酶法)
京械注准20202400070/北京万泰德瑞诊断技术有限公司 有效期至:2025-03-05