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糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）

注册人名称：

复星诊断科技（上海）有限公司

沪械注准20212400095

注册人住所：

上海市宝山区城银路830号

批准(备案)日期：

2021-02-10

有效期至：

2026-02-09

结构及组成：

糖化白蛋白试剂1（R1）: 4-AAP、蛋白酶；糖化白蛋白试剂2（R2）:TOOS、过氧化物酶、酮胺氧化酶；白蛋白试剂：溴甲酚绿、丁二酸缓冲液；校准品S1：纯化水 ;校准品S2：白蛋白、糖化白蛋白（含血清基质）；质控品C1：白蛋白、糖化白蛋白（含血清基质）；质控品C2：白蛋白、糖化白蛋白（含血清基质）；

适用范围：

供医疗机构用于对人血清或血浆样本中糖化白蛋白（GA）含量的体外定量检测，测定出人血清或血浆中糖化白蛋白（GA）和白蛋白（ALB）测量浓度的比值。

变更情况：

注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。

生产地址：

上海市宝山区城银路830号

型号规格：

糖化白蛋白试剂1（R1）：2×45mL、试剂2（R2）：2×12mL ；白蛋白试剂：3×45mL；糖化白蛋白试剂1（R1）：2×45mL、试剂2（R2）：2×12mL ；白蛋白试剂：3×45mL；校准品：2×1mL；糖化白蛋白试剂1（R1）：2×45mL、试剂2（R2）：2×12mL ；白蛋白试剂：3×45mL；校准品：2×1mL；质控品：2×1mL；糖化白蛋白试剂1（R1）：2×40mL、试剂2（R2）：2×10mL ；白蛋白试剂：3×40mL；糖化白蛋白试剂1（R1）：2×40mL、试剂2（R2）：2×10mL ；白蛋白试剂：3×40mL；校准品：2×1mL；糖化白蛋白试剂1（R1）：2×40mL、试剂2（R2）：2×10mL ；白蛋白试剂：3×40mL；校准品：2×1mL；质控品：2×1mL；糖化白蛋白试剂1（R1）：1×40mL、试剂2（R2）：1×10mL ；白蛋白试剂：2×30mL；糖化白蛋白试剂1（R1）：1×40mL、试剂2（R2）：1×10mL ；白蛋白试剂：2×30mL；校准品：2×1mL；糖化白蛋白试剂1（R1）：1×40mL、试剂2（R2）：1×10mL ；白蛋白试剂：2×30mL；校准品：2×1mL；质控品：2×1mL；2×250测试（糖化白蛋白试剂1（R1）：2×250测试、试剂2（R2）：1×500测试；白蛋白试剂：3×170测试）；2×250测试（糖化白蛋白试剂1（R1）：2×250测试、试剂2（R2）：1×500测试；白蛋白试剂：3×170测试）；校准品：2×1mL；2×250测试（糖化白蛋白试剂1（R1）：2×250测试、试剂2（R2）：1×500测试；白蛋白试剂：3×170测试）；校准品：2×1mL；质控品：2×1mL；2×360测试（糖化白蛋白试剂1（R1）：2×360测试、试剂2（R2）：2×360测试；白蛋白试剂：2×360测试）（适用Atellica机型）；2×360测试（糖化白蛋白试剂1（R1）：2×360测试、试剂2（R2）：2×360测试；白蛋白试剂：2×360测试）（适用Atellica 机型）；校准品：2×1mL；2×360测试（糖化白蛋白试剂1（R1）：2×360测试、试剂2（R2）：2×360测试；白蛋白试剂：2×360测试）（适用Atellica机型）；校准品：2×1mL；质控品：2×1mL；2×200测试（糖化白蛋白试剂1（R1）：2×200测试、试剂2（R2）：2×200测试；白蛋白试剂：2×200测试）（适用罗氏c501、c502、c701、c702机型）；2×200测试（糖化白蛋白试剂1（R1）：2×200测试、试剂2（R2）：2×200测试；白蛋白试剂：2×200测试）（适用罗氏c501、c502、c701、c702机型）；校准品：2×1mL；2×200测试（糖化白蛋白试剂1（R1）：2×200测试、试剂2（R2）：2×200测试；白蛋白试剂：2×200测试）（适用罗氏c501、c502、c701、c702机型）；校准品：2×1mL；质控品：2×1mL；2×300测试（糖化白蛋白试剂1（R1）：2×300测试、试剂2（R2）：2×300测试；白蛋白试剂：2×300测试）（适用罗氏c501、c502、c701、c702机型）；2×300测试（糖化白蛋白试剂1（R1）：2×300测试、试剂2（R2）：2×300测试；白蛋白试剂：2×300测试）（适用罗氏c501、c502、c701、c702机型）；校准品：2×1mL；2×300测试（糖化白蛋白试剂1（R1）：2×300测试、试剂2（R2）：2×300测试；白蛋白试剂：2×300测试）（适用罗氏c501、c502、c701、c702机型）；校准品：2×1mL；质控品：2×1mL。

产品储存条件及有效期：

1.在2～8℃避光，密封的储存条件下，试剂盒自生产之日起有效期为12个月。2.试剂开启后，在2～10℃避光的条件下可稳定30天。3.校准品、质控品开瓶后，在18～25℃避光的条件下贮存，可稳定6小时。4.生产日期、失效日期见试剂盒标签。

管理类别：

第二类

备注：

无