糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）

注册人名称：

上海复星长征医学科学有限公司

沪械注准20212400095

注册人住所：

上海市宝山区城银路830号

批准(备案)日期：

2021-02-10

有效期至：

2026-02-09

结构及组成：

糖化白蛋白试剂1（R1）: 4-AAP、蛋白酶；\\n糖化白蛋白试剂2（R2）:TOOS、过氧化物酶、酮胺氧化酶；\\n白蛋白试剂：溴甲酚绿、丁二酸缓冲液； \\n校准品S1：纯化水 ;\\n校准品S2：白蛋白、糖化白蛋白（含血清基质）；\\n质控品C1：白蛋白、糖化白蛋白（含血清基质）；\\n质控品C2：白蛋白、糖化白蛋白（含血清基质）；

适用范围：

供医疗机构用于体外定量检测人血清或血浆样本中的糖化白蛋白（GA）的浓度，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20212400095”注册证共同使用。;2021-06-22,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）；;本文件与“沪械注准20212400095”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-09-06

生产地址：

上海市宝山区城银路830号

型号规格：

糖化白蛋白试剂1（R1）：2×45mL、试剂2（R2）：2×12mL ；白蛋白试剂：3×45mL；\\n糖化白蛋白试剂1（R1）：2×45mL、试剂2（R2）：2×12mL ；白蛋白试剂：3×45mL；校准品：2×1mL；\\n糖化白蛋白试剂1（R1）：2×45mL、试剂2（R2）：2×12mL ；白蛋白试剂：3×45mL；校准品：2×1mL；质控品：2×1mL；\\n糖化白蛋白试剂1（R1）：2×40mL、试剂2（R2）：2×10mL ；白蛋白试剂：3×40mL；\\n糖化白蛋白试剂1（R1）：2×40mL、试剂2（R2）：2×10mL ；白蛋白试剂：3×40mL；校准品：2×1mL；\\n糖化白蛋白试剂1（R1）：2×40mL、试剂2（R2）：2×10mL ；白蛋白试剂：3×40mL；校准品：2×1mL；质控品：2×1mL；\\n糖化白蛋白试剂1（R1）：1×40mL、试剂2（R2）：1×10mL ；白蛋白试剂：2×30mL；\\n糖化白蛋白试剂1（R1）：1×40mL、试剂2（R2）：1×10mL ；白蛋白试剂：2×30mL；校准品：2×1mL；\\n糖化白蛋白试剂1（R1）：1×40mL、试剂2（R2）：1×10mL ；白蛋白试剂：2×30mL；校准品：2×1mL；质控品：2×1mL；\\n2×250测试（糖化白蛋白试剂1（R1）：2×250测试、试剂2（R2）：1×500测试；白蛋白试剂：3×170测试）；\\n2×250测试（糖化白蛋白试剂1（R1）：2×250测试、试剂2（R2）：1×500测试；白蛋白试剂：3×170测试）；校准品：2×1mL；\\n2×250测试（糖化白蛋白试剂1（R1）：2×250测试、试剂2（R2）：1×500测试；白蛋白试剂：3×170测试）；校准品：2×1mL；质控品：2×1mL；\\n2×360测试（糖化白蛋白试剂1（R1）：2×360测试、试剂2（R2）：2×360测试；白蛋白试剂：2×360测试）（适用Atellica机型）；\\n2×360测试（糖化白蛋白试剂1（R1）：2×360测试、试剂2（R2）：2×360测试；白蛋白试剂：2×360测试）（适用Atellica 机型）；校准品：2×1mL；\\n2×360测试（糖化白蛋白试剂1（R1）：2×360测试、试剂2（R2）：2×360测试；白蛋白试剂：2×360测试）（适用Atellica机型）；校准品：2×1mL；质控品：2×1mL；\\n2×200测试（糖化白蛋白试剂1（R1）：2×200测试、试剂2（R2）：2×200测试；白蛋白试剂：2×200测试）（适用罗氏c501、c502、c701、c702机型）；\\n2×200测试（糖化白蛋白试剂1（R1）：2×200测试、试剂2（R2）：2×200测试；白蛋白试剂：2×200测试）（适用罗氏c501、c502、c701、c702机型）；校准品：2×1mL；\\n2×200测试（糖化白蛋白试剂1（R1）：2×200测试、试剂2（R2）：2×200测试；白蛋白试剂：2×200测试）（适用罗氏c501、c502、c701、c702机型）；校准品：2×1mL；质控品：2×1mL；\\n2×300测试（糖化白蛋白试剂1（R1）：2×300测试、试剂2（R2）：2×300测试；白蛋白试剂：2×300测试）（适用罗氏c501、c502、c701、c702机型）；\\n2×300测试（糖化白蛋白试剂1（R1）：2×300测试、试剂2（R2）：2×300测试；白蛋白试剂：2×300测试）（适用罗氏c501、c502、c701、c702机型）；校准品：2×1mL；\\n2×300测试（糖化白蛋白试剂1（R1）：2×300测试、试剂2（R2）：2×300测试；白蛋白试剂：2×300测试）（适用罗氏c501、c502、c701、c702机型）；校准品：2×1mL；质控品：2×1mL。

产品储存条件及有效期：

1.在2～8℃避光，密封的储存条件下，试剂盒自生产之日起有效期为12个月。\\r\\n2.试剂开启后，在2～10℃避光的条件下可稳定30天。\\r\\n3.校准品、质控品开瓶后，在18～25℃避光的条件下贮存，可稳定6小时。\\r\\n4.生产日期、失效日期见试剂盒标签。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第47批	糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）	沪械注准20212400095	糖化白蛋白试剂1（R1）：2×45mL、试剂2（R2）：2×12mL ；白蛋白试剂：3×45mL	12450.0000
江西省+动态第47批	糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）	沪械注准20212400095	2×360测试（糖化白蛋白试剂1（R1）：2×360测试、试剂2（R2）：2×360测试；白蛋白试剂：2×360测试）；校准品：2×1mL；质控品：2×1mL	15234.0000
江西省+动态第47批	糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）	沪械注准20212400095	2×360测试（糖化白蛋白试剂1（R1）：2×360测试、试剂2（R2）：2×360测试；白蛋白试剂：2×360测试）	12574.0000
江西省+动态第47批	糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）	沪械注准20212400095	糖化白蛋白试剂1（R1）：2×40mL、试剂2（R2）：2×10mL ；白蛋白试剂：3×40mL；校准品：2×1mL；质控品：2×1mL	12520.0000
江西省+动态第47批	糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）	沪械注准20212400095	糖化白蛋白试剂1（R1）：2×40mL、试剂2（R2）：2×10mL ；白蛋白试剂：3×40mL	11000.0000
江西省+动态第47批	糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）	沪械注准20212400095	糖化白蛋白试剂1（R1）：2×45mL、试剂2（R2）：2×12mL ；白蛋白试剂：3×45mL；校准品：2×1mL；质控品：2×1mL	13970.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）	沪械注准20212400095	2×360测试（糖化白蛋白试剂1（R1）：2×360测试；试剂2（R2）：2×360测试；白蛋白试剂：2×360测试）	12574.0080
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）	沪械注准20212400095	糖化白蛋白试剂1（R1）：2×45mL；试剂2（R2）：2×12mL；白蛋白试剂：3×45mL	12450.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）	沪械注准20212400095	糖化白蛋白试剂1（R1）：2×40mL；试剂2（R2）：2×10mL；白蛋白试剂：3×40mL	11000.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）	沪械注准20212400095	糖化白蛋白试剂1（R1）：2×45mL；试剂2（R2）：2×12mL；白蛋白试剂：3×45mL	12450.00