糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）

注册人名称：

蓝怡（湖南）医疗器械有限公司

湘械注准20212400787

注册人住所：

湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋1-3层

批准(备案)日期：

2022-06-30

有效期至：

2026-05-10

结构及组成：

试剂R1成分:MOPSO缓冲液、4-氨基安替比林、过氧化氢酶；试剂R2成分:MOPSO缓冲液、过氧化物酶、TOOS；试剂R3成分:溴甲酚绿；校准品(选配):糖化白蛋白；质控品(选配):糖化白蛋白。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中糖化白蛋白(GA)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-08-31n变更内容：1、变更生产地址由“长沙市雨花区振华路579号康庭园一期7栋602.603”变更为“湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层”。

生产地址：

长沙市雨花区振华路579号康庭园一期7栋602.603

型号规格：

R1:1×20mL、R2:1×5mL、R3:1×20mL;R1:1×60mL、R2:1×15mL、R3:1×60mL;R1:3×40mL、R2:1×30mL、R3:3×40mL;R1:3×60mL、R2:3×15mL、R3:3×60mL;R1:3×60mL、R2:1×45mL、R3:3×60mL;R1:2×90mL、R2:3×15mL、R3:2×90mL;R1:3×80mL、R2:3×20mL、R3:3×80mL;R1:4×60mL、R2:4× 15mL、R3:4×60mL;R1:10×60mL、R2:10×15mL、R3:10×60mL;R1:2×300mL、R2:2×75mL、R3:2×300mL;R1:4×450mL、R2:3×150mL、R3:4×450mL;100 测试/盒;200 测试/盒;300 测试/盒;400 测试/盒;500 测试/盒;600 测试/盒;700 测试/盒;800 测试/盒;900 测试/盒;1000 测试/盒;1100 测试/盒;1200 测试/盒;1300 测试/盒;1400 测试/盒;1500 测试/盒;糖化白蛋白校准品:0.5mL;1mL;2mL;3mL(可选购);糖化白蛋白质控品:0.5mL;1mL;2mL;3mL(可选购)。

产品储存条件及有效期：

2-8℃避光；有效期为12个月。

管理类别：

第二类

备注：

受托企业：湖南莱博赛医用机器人有限公司；委托生产截止日期：2024年6月24日

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第49批	糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）	湘械注准20212400787	R1：1×60mL R2：1×15mL R3：1×60mL	6480.0000
江西省+动态第45批	糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）	湘械注准20212400787	300测试\|盒	4200.0000
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）	湘械注准20212400787	300测试/盒	4200.00
2024年7月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）	湘械注准20212400787	300测试/盒	4200.00