糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）

注册人名称：

广州市伊川生物科技有限公司

粤械注准20212401836

注册人住所：

广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层

批准(备案)日期：

2021-12-30

有效期至：

2026-12-29

结构及组成：

液体双试剂，由试剂 R1、试剂 R2组成，主要成分：R1:糖化氨基酸氧化酶（KAOD）＞10U/mL,蛋白酶＞20KU/mL;R2:4-AAP＞5.0mmol/L,过氧化物酶（POD）＞1KU/mL。rn校准品（可选）：糖化白蛋白。质控品（可选）：糖化白蛋白。

适用范围：

适用于体外定量测定人血清中糖化白蛋白的含量，临床上主要用于反映被检者过去2—3周体内血糖的平均水平，而非样本采集时的瞬间血糖水平；是血糖控制水平监控的重要参数之一，但不是确诊糖尿病的标准。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层

型号规格：

R1：1×24ml，R2：1×6ml；R1：1×40ml，R2：1×10ml；R1：2×40ml，R2：2×10ml；R1：2×60ml，R2：2×15ml；R1：4×60ml，R2：4×15ml；2×250T （R1：2×25ml；R2：2×6.25ml）； 2×300T（R1：2×30ml；R2：2×7.5ml）；2×400T（R1：2×40ml；R2：2×10ml）； 2×500T（R1：2×50ml；R2：2×12.5ml）。校准品（可选）：冻干型： 1mL×1（水平 A：1mL×1）；0.5mL×1 （水平 A： 0.5mL×1）。质控品（可选）：冻干型：1mL×2 （水平 1： 1mL×1，水平 2： 1mL×1）；0.5mL×2 （水平 1： 0.5mL×1，水平 2： 0.5mL×1）；1mL×1 （水平 1： 1mL×1）；0.5mL×1 （水平 1： 0.5mL×1）

产品储存条件及有效期：

试剂在2℃～8℃避光保存，自生产之日起有效期为365天。试剂开瓶后储存于2℃-8℃，避光保存，可稳定为14天；校准品/质控品在2℃～8℃避光保存，自生产之日起有效期为365天；复溶后-20℃避光保存，可稳定14天，只可解冻一次；

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）	粤械注准20212401836	R1:2×40ml,R2:2×10ml	7000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）	粤械注准20212401836	R1:1×40ml,R2:1×10ml	3500.0000
江西省+动态第60批	糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）	粤械注准20212401836	质控品（可选）：冻干型：1mL×2(水平1:1mL×1，水平2：1mL×1)	250.0000
江西省+动态第60批	糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）	粤械注准20212401836	校准品（可选）：冻干型：1mL×1(水平A:1mL×1)	130.0000
江西省+动态第53批	糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）	粤械注准20212401836	2×300T(R1:2×30ml,R2:2×7.5ml)	9600.0000
江西省+动态第53批	糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）	粤械注准20212401836	2×250T(R1:2×25ml,R2:2×6.25ml)	8000.0000
江西省+动态第53批	糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）	粤械注准20212401836	R1:2×40ml,R2:2×10ml	7000.0000
江西省+动态第53批	糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）	粤械注准20212401836	R1:1×40ml,R2:1×10ml	3500.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十一批）	糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）	粤械注准20212401836	R1:2×40ml,R2:2×10ml	7000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十一批）	糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）	粤械注准20212401836	R1:1×40ml,R2:1×10ml	3500