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糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）

注册人名称：

上海透景诊断科技有限公司

沪械注准20202400401

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号

批准(备案)日期：

2020-08-19

有效期至：

2025-08-18

结构及组成：

GA R1：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液、酮胺氧化酶、4-氨基安替比林(4-AAP)；GA R2：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液、蛋白酶K、过氧化物酶、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐（TOOS）；ALB R：溴甲酚绿钠盐；GA 校准品1：磷酸盐缓冲液；GA 校准品2：糖化白蛋白；GA 质控品：糖化白蛋白；

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清中糖化白蛋白（GA）和白蛋白（ALB），得出的糖化白蛋白浓度除以白蛋白浓度算出糖化白蛋白的比值（%），作辅助诊断用。

变更情况：

注册人住所由“上海市奉贤区平达路151号”变更为“中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。,注册人住所由“上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室”变更为“上海市奉贤区平达路151号”。,生产地址变更为：1.上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层（自行生产）；2.上海市奉贤区平达路151号（自行生产）；

生产地址：

上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层

型号规格：

规格1：GA-R1:1×60mL,GA-R2:1×15mL,ALB-R:2×60mL，GA校准品：2×1.0mL，GA质控品：2×1.0mL；规格2:GA-R1:1×60mL,GA-R2:1×15mL,ALB-R:2×60mL；规格3：GA-R1:2×60mL,GA-R2:2×15mL,ALB-R:3×60mL，GA校准品：2×1.0mL，GA质控品：2×1.0mL；规格4:GA-R1:2×60mL,GA-R2:2×15mL,ALB-R:3×60mL；规格5：GA-R1:2×40mL,GA-R2:2×10mL,ALB-R:3×40mL，GA校准品：2×1.0mL，GA质控品：2×1.0mL；规格6:GA-R1:2×40mL,GA-R2:2×10mL,ALB-R:3×40mL；规格7：GA-R1:1×80mL,GA-R2:1×20mL,ALB-R:2×60mL，GA校准品：2×1.0mL，GA质控品：2×1.0mL；规格8:GA-R1:1×80mL,GA-R2:1×20mL,ALB-R:2×60mL；规格9: GA-R1:2×440测试，GA-R2: 2×440测试，ALB-R: 3×293测试，GA校准品：2×1.0mL，GA质控品：2×1.0mL；规格10：GA-R1:2×440测试，GA-R2: 2×440测试，ALB-R: 3×293测试；规格11：GA-R1:4×440测试，GA-R2: 4×440测试，ALB-R: 6×293测试，GA校准品：2×1.0mL，GA质控品：2×1.0mL；规格12：GA-R1:4×440测试，GA-R2: 4×440测试，ALB-R: 6×293测试；规格13：GA-R1: 1×300测试，GA-R2: 1×300测试，ALB-R: 1×300测试，GA校准品：2×1.0mL，GA质控品：2×1.0mL；规格14：GA-R1: 1×300测试，GA-R2: 1×300测试,ALB-R: 1×300测试。

产品储存条件及有效期：

在2~8℃储存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

无