糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）

注册人名称：

德赛诊断系统（上海）有限公司

沪械注准20222400032

注册人住所：

上海市浦东新区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼

批准(备案)日期：

2022-03-09

有效期至：

2027-03-08

结构及组成：

GA试剂1（R1）：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液、N, N-双(4-磺丁基)-3-甲基苯胺二钠盐(TODB)、酮胺氧化酶(KAO);过氧化物酶(POD)、防腐剂；\\nGA试剂2（R2）：甘氨酸缓冲液、4-氨基安替比林(4-AA)、蛋白酶K、防腐剂；\\nALB试剂3（R3）：柠檬酸盐缓冲液、溴甲酚绿（BCG）、表面活性剂。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中糖化白蛋白（GA）和白蛋白（ALB）浓度，用以计算糖化白蛋白比率（%），作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址变更为：1.上海市浦东新区广丹路222弄9号楼2楼、1楼B区；上海市浦东新区天雄路588弄16号楼4楼A区（自行生产）；;本文件与“沪械注准20222400032”医疗器械注册证共同使用。;2023-11-17

生产地址：

上海市浦东新区上海国际医学园区天雄路588弄16号楼4楼

型号规格：

试剂1：1×40mL，试剂2：1×10mL，试剂3：1×40mL；\\n试剂1：3×60mL，试剂2：3×15mL，试剂3：3×60mL；\\n试剂1：3×60mL，试剂2：1×45mL，试剂3：3×60mL；\\n试剂1：4×20mL，试剂2：1×20mL，试剂3：4×20mL；\\n试剂1：2×40mL，试剂2：2×10mL，试剂3：2×40mL；\\n试剂1：1×40mL，试剂2：1×10mL，试剂3：1×40mL；\\n试剂1：4×80mL，试剂2：4×20mL，试剂3：4×80mL；\\n试剂1：2×80mL，试剂2：2×20mL，试剂3：2×80mL；\\n试剂1：4×80mL，试剂2：1×80mL，试剂3：4×80mL；\\n试剂1：4×25mL，试剂2：1×25mL，试剂3：4×25mL；\\n4×180测试。

产品储存条件及有效期：

试剂避光保存于2～8℃，若无污染，自生产之日起，试剂1、试剂2有效期为12个月，试剂3的有效期为24个月。\\r\\n生产日期见标签。使用期限见标签。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第61批	糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）	沪械注准20222400032	试剂1：1×40mL，试剂2：1×10mL，试剂3：1×40mL	7463.7000