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糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）

注册人名称：

广东执诚生物科技有限公司

粤械注准20212401414

注册人住所：

中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区；增设1处经营场所，具体为：中山市火炬开发区神农路6号A2幢西1层（一照多址）

批准(备案)日期：

2021-10-12

有效期至：

2026-10-11

结构及组成：

试剂1（R1）：磷酸氢二钠： 50 mmol/L；蛋白酶K ：24 KU/L；过氧化物酶（POD）：52KU/L；4-氨基安替比林： 2.0mmol/Lrn试剂2（R2）：磷酸氢二钠：50 mmol/L；糖化氨基酸氧化酶：9 KU/LrnALB 试剂：溴甲酚绿：0.29mmol/L；琥珀酸：127mol/L；rn校准品水平1（选配）：牛血清：30g/L；磷酸氢二钾；乙二胺四乙酸二钠；Proclin300； rn质控品水平1（选配）：牛血清：20g/L ；三羟甲基氨基甲烷；乙二胺四乙酸二钠；Proclin300；rn质控品水平2（选配）：牛血清：20g/L ；三羟甲基氨基甲烷；乙二胺四乙酸二钠；Proclin300。

适用范围：

用于体外定量检测人体血清样本中糖化血清白蛋白的含量，临床上主要用于血糖水平的监控。

生产地址：

中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区；增设1处经营场所，具体为：中山市火炬开发区神农路6号A2幢西1层（一照多址）

型号规格：

GARSC1：R1：1×20mL；R2：1×5mL；ALB试剂：1×25mL；校准品：1×1mL 质控品： 2×1mL；GARSC2：R1：1×40mL；R2：1×10mL ； ALB试剂：1×50mL；校准品：1×1mL 质控品： 2×1mL；GARSC3：R1：2×40mL ；R2：2×10mL ；ALB 试剂：2×50mL；校准品：1×1mL 质控品： 2×1mL ；GARSC4：R1：4×40mL ；R2：4×10mL ；ALB 试剂：4×50mL；校准品：1×1mL 质控品： 2×1mL ；GARSC5：4×310测试（R1：4×64mL；R2：4×16mL ；ALB 试剂：4×80mL）；校准品：1×1ml 质控品： 2×1ml ；GAR01：R1：1×20mL；R2：1×5mL； ALB试剂：1×25mL；GAR02：R1：1×40mL；R2：1×10mL；ALB试剂：1×50mL；GAR03：R1：2×40mL ；R2：2×10mL；ALB 试剂：2×50mL；GAR04：R1：4×40mL ；R2：4×10mL；ALB 试剂：4×50mL；GAR05：4×310测试（R1：4×64mL；R2：4×16mL ALB 试剂：4×80mL）

产品储存条件及有效期：

试剂在2～8℃条件下保存，有效期为12个月，不可冷冻保存。开瓶上机置于2～8℃避光保存可稳定30天。rn校准品、质控品在2～8℃密封保存，有效期为12个月；开瓶复溶后，放置在2～8℃保存可稳定30天。生产日期及有效期见标签。

管理类别：

第二类