D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）-京械注准20242400057-器械数据

产品名称：

D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

北京乐普诊断科技股份有限公司

注册(备案)号：

京械注准20242400057

注册人住所：

北京市昌平区科技园区超前路37号

批准(备案)日期：

2024-02-07

有效期至：

2029-02-06

结构及组成：

组分主要组成成分及含量试剂1三羟甲基氨基甲烷缓冲液，含量0.01mol\\/L。试剂2包被鼠抗人D-Dimer单克隆抗体的胶乳颗粒悬浊液，含量0.17%。稀释液0.9%氯化钠、0.1%proclin-300。校准品6水平，冻干品，2.0%BSA，0.1%proclin-300，缓冲液基质，含D-二聚体目标浓度范围：0~0.1ug\\/mL、0.5~0.7ug\\/mL、1.4~1.8ug\\/mL、7.0~9.0ug\\/mL、16.0~18.0ug\\/mL、30.0~32.0ug\\/mL。注：校准品批特异性，定值详见瓶签。

适用范围：

用于体外定量测定人血浆中的D二聚体（D-Dimer）含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢

型号规格：

组分规格1规格2规格3规格4规格5规格6规格7规格8规格9试剂15;3ml5;4ml5;5ml5;6ml5;6ml5;7ml5;8ml1;10ml2;10ml试剂25;3ml5;4ml5;5ml5;3ml5;6ml5;7ml5;8ml1;10ml2;10ml稀释液1;55ml1;55ml1;55ml1;55ml1;55ml1;55ml1;55ml1;55ml1;55ml校准品（冻干品）（选配）6;0.5ml6;0.5ml6;0.5ml6;0.5ml6;0.5ml6;0.5ml6;0.5ml6;0.5ml6;0.5ml

产品储存条件及有效期：

2℃~8℃保存，有效期为12个月。

管理类别：

第二类

备注：