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降钙素原（PCT）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

降钙素原（PCT）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

冀械注准20182400172

注册人住所：

石家庄市高新区方亿科技园A区1号楼5层04厂房

批准(备案)日期：

2018-06-26

有效期至：

2028-06-25

结构及组成：

（1）检测卡：由塑料卡壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、硝酸纤维素膜（T线包被PCT单克隆抗体Ⅰ；C线包被羊抗鼠IgG抗体）、结合垫（含有荧光标记的PCT单克隆抗体Ⅱ）、吸水纸、聚氯乙烯（PVC）底板组成。（2）ID卡。

适用范围：

用于检测人全血/血清/血浆样本中的降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。

变更情况：

1.生产地址:“河北省石家庄市高新产业开发区方亿科技园A区1号楼5层03、04厂房”变更为“石家庄高新区方亿科技园A区1号楼5层04厂房”

生产地址：

石家庄高新区方亿科技园A区1号楼5层04厂房

型号规格：

20T/盒、40T/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2~30℃，有效期为12个月。铝箔袋开封后，在湿度≤80%条件下使用,有效期为1小时。

管理类别：

第二类