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降钙素原（PCT）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

降钙素原（PCT）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

青岛华晶生物技术有限公司

鲁械注准20222401173

注册人住所：

山东省青岛市高新区科韵路77号

批准(备案)日期：

2022-09-29

有效期至：

2027-09-28

结构及组成：

该试剂盒由试剂卡、IC卡、样本稀释液组成。\\n试剂卡由卡壳和试剂条组成，试剂条包含玻璃纤维结合垫（包被荧光微球标记抗体，荧光微球-PCT单克隆抗体I，荧光微球-鸡IgY）、NC膜（检测区T线包被PCT单克隆抗体II，质控区C线包被羊抗鸡IgY）、吸水纸、PVC板；\\nIC卡：载有本批次的定标曲线信息；\\n样本稀释液：主要成分为Tris-HCl（0.05mol\\/L）、牛血清白蛋白（1％BSA）和 Proclin-300(0.05％)。\\n试验所需的其他材料：样本采集设备（选配），包括：定量吸头管体。

适用范围：

用于体外定量测定人血清、血浆或全血中的降钙素原（PCT）的含量。

生产地址：

山东省青岛市高新区科韵路77号

型号规格：

25人份\\/盒[样本稀释液：1mL×3、0.1mL×25（选配）试剂卡：1人份×25]；\\n50人份\\/盒[样本稀释液：1mL×6、0.1mL×50（选配）试剂卡：1人份×50]。

产品储存条件及有效期：

产品储存于4℃-30℃，避光储存，有效期为18个月。试剂卡在温度15℃~25℃，湿度45(百分比)-65(百分比)的条件下，拆封应1h内使用完毕。样本稀释液开封后有效期为3个月。

管理类别：

第二类