降钙素原（PCT）检测试剂盒（荧光免疫层析法）-粤械注准20222401220-器械数据

产品名称：

降钙素原（PCT）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

广州博港生物技术有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20222401220

注册人住所：

广州市黄埔区开源大道11号科技企业加速器C5栋913室、914室、915室

批准(备案)日期：

2022-08-19

有效期至：

2027-08-18

结构及组成：

由检测卡、稀释液、ID卡组成。检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（喷有荧光标记的鼠抗人PCT单克隆抗体I）、硝酸纤维素膜（检测区包被有鼠抗人PCT单克隆抗体II，质控区包被有兔IgG抗体）、吸水纸、衬垫构成。稀释液主要成分为PBS缓冲液，吐温-20，ProclinTM300。ID卡内含有该批次试剂标准曲线。

适用范围：

本试剂盒用于临床定量检测人血清、血浆或全血样本中的降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室（委托生产）

型号规格：

25人份/盒、50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒于4℃-30℃，密封状态下避光干燥保存，有效期为18个月。rn不得冻存。铝箔袋在（温度25℃-40℃、相对湿度50%-90%）环境下开封后，检测卡需在1小时内尽快使用。

管理类别：

第二类

备注：

受托生产企业：广州市宝创生物技术有限公司