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降钙素原（PCT）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

国产失效注册第二类

产品名称：

降钙素原（PCT）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

上海一芯生物技术有限公司

沪械注准20192400130

注册人住所：

上海市金山工业区园区茂业路752号

批准(备案)日期：

2019-04-18

有效期至：

2024-04-17

结构及组成：

试剂盒由PCT检测卡、产品批次相关信息卡组成。PCT检测卡由背衬、吸水垫、硝酸纤维素膜、标记垫和样品垫组成；其中硝酸纤维素膜检测线（T线）为鼠抗PCT单克隆抗体；质控线（C线）为羊抗鼠IgG抗体；荧光微球标记鼠抗PCT单克隆抗体的结合物固定在标记垫上。产品批次相关信息卡上的二维码信息包括：试剂盒的批号，生产日期，有效日期及校准曲线方程等信息。

适用范围：

适用于体外定量分析人体血清、血浆或全血中的降钙素原（PCT）的含量。临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。

变更情况：

注册人住所由“上海市金山工业区通业路211号1幢10区”变更为“上海市金山工业区园区茂业路752号”。

生产地址：

上海市金山工业区茂业路752号

型号规格：

25人份盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒保存于4-30℃，有效期为12个月。铝箔袋开封后应在1小时内使用。

管理类别：

第二类

备注：

无