降钙素原（PCT）检测试剂盒（荧光免疫层析法）-沪械注准20192400130-器械数据

产品名称：

降钙素原（PCT）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

上海一芯生物技术有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20192400130

注册人住所：

上海市金山工业区通业路211号1幢10区

批准(备案)日期：

2019-04-18

有效期至：

2024-04-17

结构及组成：

试剂盒由PCT检测卡、产品批次相关信息卡组成。\\nPCT检测卡由背衬、吸水垫、硝酸纤维素膜、标记垫和样品垫组成；其中硝酸纤维素膜检测线（T线）为鼠抗PCT单克隆抗体；质控线（C线）为羊抗鼠IgG抗体；荧光微球标记鼠抗PCT单克隆抗体的结合物固定在标记垫上。\\n产品批次相关信息卡上的二维码信息包括：试剂盒的批号，生产日期，有效日期及校准曲线方程等信息。

适用范围：

与本公司生产的荧光免疫分析仪配套使用，供医疗机构用于体外定量检测人体血清、血浆或全血中的降钙素原浓度，作细菌感染性疾病的辅助诊断用供医疗机构用于体外定量检测人体血清、血浆或全血中的降钙素原浓度，作细菌感染性疾病的辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人住所由“上海市金山工业区通业路211号1幢10区”变更为“上海市金山工业区园区茂业路752号”。;本文件与“沪械注准20192400130”注册证共同使用。;2020-06-24

生产地址：

上海市金山工业区茂业路752号

型号规格：

25人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒保存于4-30℃，有效期为12个月。铝箔袋开封后应在1小时内使用。

管理类别：

第二类

备注：