降钙素原（PCT）检测试剂盒（荧光免疫层析法）-鲁械注准20252400701-器械数据

产品名称：

降钙素原（PCT）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

山东德诺生物科技有限公司

注册(备案)号：

鲁械注准20252400701

注册人住所：

山东省潍坊市安丘市新安街道翠山西街昌安产业园C6栋

批准(备案)日期：

2025-11-19

有效期至：

2030-11-18

结构及组成：

试剂盒由检测试剂卡、检测缓冲液(装量为 700μL/管)、ID卡组成。检测试剂卡由塑料板块和检测试纸组成，检测试纸的组成成分是 PVC 板、荧光垫、样品垫、硝酸纤维素膜、吸水纸。其中荧光垫上包被荧光标记 PCT 单克隆抗体 I，检测区包被 PCT 单克隆抗体II，质控区包被羊抗鼠 IgG 多克隆抗体。检测缓冲液：主要成分为 0.01mol/L 磷酸盐缓冲液。ID 卡储存信息包括：项目基本信息、批次信息和校准曲线。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中降钙素原(PCT)的含量。

生产地址：

山东省潍坊市安丘市新安街道翠山西街昌安产业园C6栋

型号规格：

1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

4～30°C保存，有效期为 18 个月

管理类别：

Ⅱ