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降钙素原（PCT）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

降钙素原（PCT）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

陕械注准20212400054

注册人住所：

西安经济技术开发区草滩十路1288号中国电子西安产业园云计算一期1号楼A、B座第2层

批准(备案)日期：

2021-04-27

有效期至：

2026-04-26

结构及组成：

该产品由检测卡和SD卡组成。其中：①检测卡由检测条包含样品垫、结合垫（包被有荧光颗粒-PCT 抗体偶合物）、硝酸纤维素膜（检测区包被有PCT单克隆抗体，质控区包被有羊抗鼠 IgG)、吸水纸、PVC 板。②SD卡载有本批次试剂的定标曲线信息，与仪器配合使用。

适用范围：

该产品用于体外检测人血清/血浆/全血中的降钙素原（PCT）的浓度。临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。

生产地址：

西安经济技术开发区草滩十路1288号中国电子西安产业园云计算一期1号楼A、B座第2层

型号规格：

10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

产品储存条件及有效期：

原包装试剂在2～30℃条件下存放有效期为12个月；不可冷冻，铝箔袋开封后有效期为1小时。

管理类别：

第二类