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降钙素原(PCT)检测试剂盒(荧光免疫层析法)
湘械注准20212401632
湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园
2021-08-31
2026-08-30
试剂盒由测试卡、干燥剂、定标卡、弹夹(型号AF1适配)组成。其中测试卡由测试卡外壳、硝酸纤维素膜(包被有鼠抗人PCT抗体和羊抗鼠IgG抗体)、荧光结合垫(包被荧光标记的鼠抗人PCT抗体)、样本垫、吸水纸、PVC板组成;定标卡包含试剂的主校准曲线、批次、项目名称、生产日期信息。
本检测试剂适用于体外定量检测人血清/血浆/全血中降钙素原(PCT)的含量。
变更时间:2021-12-16变更内容:1、变更生产地址,由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋”。2、原注册证其他内容增加:医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加:(1)受托企业:湖南海鲤医疗科技有限公司;(2)委托生产截止日期:2026年09月22日。
湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋
型号:QF1,包装规格:20人份/盒、40人份/盒;型号:AF1,包装规格:25 人份/盒、50人份/盒。
试剂盒应在2℃~30℃干燥环境下避光保存,有效期为18个月。QF1型试剂盒铝箔袋开封后,应在1小时内尽快使用。AF1型试剂盒铝箔袋开封后,应在24小时内尽快使用。
第二类
降钙素原(PCT)检测试剂盒(荧光免疫层析法)
沪械注准20192400130/上海一芯生物技术有限公司 有效期至:2024-04-17降钙素原(PCT)检测试剂盒(荧光免疫层析法)
闽械注准20212400261/福建亿彤生物科技有限公司 有效期至:2026-12-28降钙素原(PCT)检测试剂盒(荧光免疫层析法)
渝械注准20222400259/重庆早柒天生物科技股份有限公司 有效期至:2027-09-27降钙素原(PCT)检测试剂盒(荧光免疫层析法)
冀械注准20182400172/石家庄博洋生物科技有限公司 有效期至:2028-06-25降钙素原(PCT)检测试剂盒(荧光免疫层析法)
鄂械注准20212403210/武汉优恩生物科技有限公司 有效期至:2026-03-09降钙素原(PCT)检测试剂盒(荧光免疫层析法)
鄂械注准20222404050/武汉明德生物科技股份有限公司 有效期至:2027-11-08降钙素原(PCT)检测试剂盒(荧光免疫层析法)
陕械注准20212400054/西安良升生物科技有限公司 有效期至:2026-04-26降钙素原(PCT)检测试剂盒(荧光免疫层析法)
湘械注准20202401241/长沙市鹏瑞生物科技有限公司 有效期至:2025-07-02降钙素原(PCT)检测试剂盒(荧光免疫层析法)
粤械注准20222401220/广州博港生物技术有限公司 有效期至:2027-08-18降钙素原(PCT)检测试剂盒(荧光免疫层析法)
粤械注准20222400996/瑞博奥(广州)生物科技股份有限公司 有效期至:2027-07-24降钙素原(PCT)检测试剂盒(荧光免疫层析法)
皖械注准20212400091/安徽恩禾生物技术有限公司 有效期至:2026-02-28降钙素原(PCT)检测试剂盒(荧光免疫层析法)
鲁械注准20212400063/山东帝俊生物技术有限公司 有效期至:2026-01-24降钙素原(PCT)检测试剂盒(荧光免疫层析法)
川械注准20192400187/成都艾科斯伦医疗科技有限公司 有效期至:2024-10-24降钙素原(PCT)检测试剂盒(荧光免疫层析法)
湘械注准20232400744/湖南康黎医疗科技有限公司 有效期至:2028-08-16降钙素原(PCT)检测试剂盒(荧光免疫层析法)
鄂械注准20222403638/佰奥达生物科技(武汉)股份有限公司 有效期至:2027-01-29降钙素原(PCT)检测试剂盒(荧光免疫层析法)
鲁械注准20212400891/山东德诺生物科技有限公司 有效期至:2026-09-29降钙素原(PCT)检测试剂盒(荧光免疫层析法)
鲁械注准20222401173/青岛华晶生物技术有限公司 有效期至:2027-09-28