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降钙素原（PCT）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

降钙素原（PCT）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

佰奥达生物科技（武汉）股份有限公司

鄂械注准20222403638

注册人住所：

武汉东湖新技术开发区高新二路390号邦伦医药产业园2栋1、2、3楼

批准(备案)日期：

2022-01-30

有效期至：

2027-01-29

结构及组成：

本检测试剂盒主要由测试卡、参数卡（U盘，内含定标曲线）组成。测试卡由塑料盖和测试条组成，测试条主要由样本垫、结合垫、硝酸纤维素膜、吸水垫、PVC支撑垫片组成；其中结合垫上的主要成分包括：荧光微球标记的鼠抗PCT抗体1和荧光微球标记的二硝基苯酚牛血清白蛋白偶联物；硝酸纤维素膜的检测线（T线）包被有鼠抗PCT抗体2；硝酸纤维素膜的质控线（C线）包被有兔抗DNP抗体。

适用范围：

本产品用于定量检测人血清、血浆或全血中的降钙素原（PCT）的含量。

变更情况：

无

生产地址：

武汉东湖新技术开发区高新二路390号2栋1楼、2栋2楼、2栋3楼

型号规格：

1人份\\/盒、10人份\\/盒、20人份\\/盒、25人份\\/盒、50人份\\/盒。

产品储存条件及有效期：

2027-01-29

管理类别：

第二类