纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广州达泰生物工程技术有限公司

粤械注准20222401524

注册人住所：

广州高新技术产业开发区香山路19号309房

批准(备案)日期：

2022-10-08

有效期至：

2027-10-07

结构及组成：

由R1、R2、校准品（冻干粉）、质控品（冻干粉）组成。rnR1：Tris缓冲液、PEG6000、NaCl、Proclin300。rnR2：Tris缓冲液、纤维蛋白（原）降解产物致敏胶乳、Proclin300。rn校准品（冻干粉）：纤维蛋白（原）降解产物。rn质控品（冻干粉）：纤维蛋白（原）降解产物。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆样本中的纤维蛋白（原）降解产物的含量，临床上主要用于原发性和继发性纤维蛋白溶解功能亢进相关疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州高新技术产业开发区香山路19号

型号规格：

规格一：R1：21mL×1 R2：7mL×1rn规格二：R1：45mL×1 R2：15mL×1rn规格三：R1：60mL×1 R2：20mL×1rn规格四：R1：60mL×3 R2：20mL×3rn规格五：R1：80mL×3 R2：20mL×4rn规格六：R1：90mL×2 R2：15mL×4rn校准品（选配）：校准品(1个水平) ：1mL×1rn质控品（选配）：质控品(2个水平) ：1mL×2

产品储存条件及有效期：

1.t未开启的试剂在2～8℃避光密封条件下保存，有效期12个月，已开启的试剂可在2～8℃条件下保存，有效期30天。rn2.t未开启的校准品和质控品在2～8℃避光密封条件下保存，有效期12个月；已复溶的校准品和质控品在2～8℃条件下保存2天。rn3.t本试剂盒、校准品和质控品应在2～8℃冷藏条件下运输。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222401524	R1：60ml×1 R2：20ml×1	17600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222401524	R1：60ml×3 R2：20ml×3	52800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222401524	R1：90ml×2 R2：15ml×4	52800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222401524	R1：21ml×1 R2：7ml×1	6160.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222401524	R1：45ml×1 R2：15ml×1	13200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222401524	R1：80ml×3 R2：20ml×4	70400.0000
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222401524	R1：60ml×3 R2：20ml×3	52800.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222401524	R1：21ml×1 R2：7ml×1	6160.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222401524	R1：45ml×1 R2：15ml×1	13200.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222401524	R1：60ml×1 R2：20ml×1	17600.00