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纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

艾葵特（天津）生物技术有限公司

津械注准20222400470

注册人住所：

天津市北辰区双口镇河北工业大学科技园5号楼512室

批准(备案)日期：

2023-05-17

有效期至：

2027-11-14

结构及组成：

见附页。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血浆样本中的纤维蛋白（原）降解产物含量。

变更情况：

生产地址变更 20230517

生产地址：

山东省济南市莱芜区医药产业园13号楼,山东省济南市莱芜区医药产业园15号楼

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

试剂2～8℃密闭避光贮存有效期为12个月，开瓶上机2～8℃避光贮存有效期为12天，试剂2～8℃运输有效期为7天。校准品在2～8℃密封避光保存，有效期为12个月，校准品2～8℃运输有效期为7天。校准品复溶后室温条件下（20±5℃）储存48小时，校准品复溶后2～8℃条件下储存10天，校准品复溶后-20℃条件下储存30天。质控品在2～8℃密封避光保存，有效期为12个月，质控品2～8℃运输有效期为7天。质控品复溶后室温条件下（20±5℃）储存48小时，质控品复溶后2～8℃条件下储存10天，质控品复溶后-20℃条件下储存30天。

管理类别：

第二类

备注：

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