纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

艾葵特（天津）生物技术有限公司

津械注准20222400470

注册人住所：

天津市北辰区双口镇河北工业大学科技园5号楼512室

批准(备案)日期：

2024-01-24

有效期至：

2027-11-14

结构及组成：

见附页。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血浆样本中的纤维蛋白（原）降解产物含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

对产品说明书和\\/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更 20240124,适用机型变更 20240124,其他可能影响产品有效性的变更 20240124

生产地址：

山东省济南市莱芜区医药产业园15号楼,山东省济南市莱芜区医药产业园13号楼

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

试剂2～8℃密闭避光贮存有效期为12个月，开瓶上机2～8℃避光贮存有效期为12天，试剂2～8℃运输有效期为7天。校准品在2～8℃密封避光保存，有效期为12个月，校准品2～8℃运输有效期为7天。校准品复溶后室温条件下（20±5℃）储存48小时，校准品复溶后2～8℃条件下储存10天，校准品复溶后-20℃条件下储存30天。质控品在2～8℃密封避光保存，有效期为12个月，质控品2～8℃运输有效期为7天。质控品复溶后室温条件下（20±5℃）储存48小时，质控品复溶后2～8℃条件下储存10天，质控品复溶后-20℃条件下储存30天。

管理类别：

第二类

备注：

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挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	津械注准20222400470	R1 3mL×5 R2 3mL×5	5190.0000