纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）-沪械注准20222400225-器械数据

产品名称：

纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

上海捷门生物技术有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20222400225

注册人住所：

上海市嘉定区恒永路328弄6号、53号

批准(备案)日期：

2022-12-13

有效期至：

2027-12-12

结构及组成：

R1：PB缓冲液、氯化钠、PEG、表面活性剂；\\nR2：抗体致敏胶乳(鼠抗人抗体)、PB缓冲液、氯化钠、稳定剂、表面活性剂；\\n校准品\\/质控品：纤维蛋白（原）降解产物、牛血清白蛋白、PB缓冲液、冻干赋形剂、稳定剂；\\n校准品稀释液：牛血清白蛋白、PB缓冲液、抗凝剂。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血浆样本中纤维蛋白（原）降解产物的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

上海市嘉定区恒永路328弄6号

型号规格：

R1:3×3mL、R2:3×3mL； R1:6×3mL、R2:6×3mL； \\nR1:6×5mL、R2:6×5mL； R1:6×7mL、R2:6×7mL； \\nR1:6×10mL、R2:6×10mL； R1:1×30mL、R2:1×30mL； \\nR1:1×50mL、R2:1×50mL； \\n校准品（可选配）：1支、校准品稀释液1×10mL；\\n质控品（可选配）：2水平×1支。

产品储存条件及有效期：

试剂盒2～8℃可稳定18个月。校准品、质控品2～8℃可稳定24个月。

管理类别：

第二类

备注：