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纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

北京万泰德瑞诊断技术有限公司

京械注准20152400856

注册人住所：

北京市昌平区科学园路31号

批准(备案)日期：

2019-11-07

有效期至：

2024-11-06

结构及组成：

试剂1：Tris-HCl缓冲液(pH8.5) 30mmolL 聚乙二醇6000 <4%试剂2：Tris-HCl缓冲液(pH8.5) 30mmolL鼠抗人FDP单克隆抗体胶乳粒 >5.0 mgL校准品（冻干粉）：重组FDP蛋白、Tris缓冲液、人血浆（含量≥5%），（目标浓度范围：64mgL-96mgL）批特异，具体浓度见瓶签；质控品（冻干粉）：重组FDP蛋白、Tris缓冲液、人血浆(含量≥5%)，（质控品水平1靶值范围：2.5mgL-4.8mgL；质控品水平2靶值范围：16mgL-24mgL）批特异，具体浓度见瓶签。

适用范围：

用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白（原）降解产物的含量。

变更情况：

生产地址：“京械注准20152400856：北京市昌平区科学园路31号”变更为“北京市昌平区科学园路31号1号楼1层102和106，1号楼3层A区、B区、C区，7号楼东侧303、西侧401”。

(批准日期：20220519)

生产地址：

北京市昌平区科学园路31号

型号规格：

1)试剂1：30mL×1、试剂2：30mL×1；2)试剂1：30mL×3、试剂2：30mL×3；3)试剂1：40mL×1、试剂2：20mL×1；4)试剂1：40mL×3、试剂2：20mL×3；5)试剂1：45mL×1、试剂2：15mL×1；6)试剂1：45mL×3、试剂2：15mL×3；7)试剂1：48mL×1、试剂2：12mL×1；8)试剂1：48mL×3、试剂2：12mL×3；9)试剂1：50mL×1、试剂2：10mL×1；10)试剂1：50mL×3、试剂2：10mL×3；校准品：1.0mL×1（选配）；质控品水平1：1.0mL×1（选配）；质控品水平2：1.0mL×1（选配）。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃密闭保存，效期为12个月。

管理类别：

第二类