纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

北京万泰德瑞诊断技术有限公司

京械注准20152400856

注册人住所：

北京市昌平区科学园路31号

批准(备案)日期：

2024-05-23

有效期至：

2029-11-06

结构及组成：

试剂1：Tris-HCl缓冲液(pH8.5)30mmol/L聚乙二醇6000lt;4%试剂2：Tris-HCl缓冲液(pH8.5)30mmol/L鼠抗人FDP单克隆抗体胶乳粒gt;5.0mg/L校准品(冻干粉)：重组FDP蛋白、Tris缓冲液、人血浆(含量ge;5%)，(目标浓度范围：64mg/L-96mg/L)批特异，具体浓度见瓶签；质控品(冻干粉)：重组FDP蛋白、Tris缓冲液、人血浆(含量ge;5%)，(质控品水平1靶值范围：2.5mg/L-4.8mg/L；质控品水平2靶值范围：16mg/L-24mg/L)批特异，具体浓度见瓶签。

适用范围：

用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白(原)降解产物的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市昌平区科学园路31号1号楼1层102和106，1号楼3层A区、B区、C区，7号楼东侧303、西侧401

型号规格：

1)试剂1：30mL;1、试剂2：30mL;1；2)试剂1：30mL;3、试剂2：30mL;3；3)试剂1：40mL;1、试剂2：20mL;1；4)试剂1：40mL;3、试剂2：20mL;3；5)试剂1：45mL;1、试剂2：15mL;1；6)试剂1：45mL;3、试剂2：15mL;3；7)试剂1：48mL;1、试剂2：12mL;1；8)试剂1：48mL;3、试剂2：12mL;3；9)试剂1：50mL;1、试剂2：10mL;1；10)试剂1：50mL;3、试剂2：10mL;3；校准品：1.0mL;1(选配)；质控品水平1：1.0mL;1(选配)；质控品水平2：1.0mL;1(选配)。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃密闭保存，效期为12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20152400856	试剂1:45ml×1、试剂2:15ml×1	4704.0000
江西省+动态第42批	纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20152400856	试剂1:45ml×3、试剂2:15ml×3	14112.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20152400856	试剂1:45ml×3、试剂2:15ml×3	14112.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20152400856	试剂1:45ml×1、试剂2:15ml×1	4800